Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к соединению Biofer ®, используемому в Blédilait Follow на молоке младенцев с латентным дефицитом железа

14 ноября 2008 г. обновлено: Bledina

Интерес соединения Biofer ® , используемого в Blédilait Follow on Milk и растущем молоке, об изменении статуса железа у младенцев с латентным дефицитом железа

Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство молока Бледилайт (Биофер® 2 мг/100 ккал) по сравнению с молоком, обогащенным сульфатом железа (2 мг/100 ккал), у детей грудного возраста (от 6 до 12 месяцев) с латентным дефицитом железа путем измерения сыворотки крови. значение ферритина через 2 месяца употребления исследуемого молока.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

249

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенец в возрасте от 6 до 12 месяцев,
  • недоношенный ребенок, ребенок с низкой массой тела при рождении (< 2,5 кг), многоплодная беременность, ребенок от матери с близкой беременностью (2 ребенка в 2 года),
  • младенец со значением ферритина в сыворотке < 12 нг/мл и с нормальным значением гемоглобина (> 11 г/дл), т.е. с латентным дефицитом железа,
  • младенец, чьи родители или законные опекуны дали письменное информированное согласие,
  • согласие родителей или законных опекунов на 4-месячное последующее наблюдение следователем,
  • младенец, для которого было проведено клиническое обследование,
  • младенец с медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • младенец со значением ферритина в сыворотке < 12 нг/мл и значением гемоглобина < 11 г/дл
  • младенец, уже получающий лекарственное железо,
  • ребенок с приобретенным или врожденным дефектом,
  • младенец со значительным метаболическим, органическим или пищеварительным заболеванием, которое может помешать исследованию (включая гемохроматоз)
  • ребенок с врожденной и/или хромосомной аномалией
  • младенец, получающий лекарство, может, по мнению исследователя, влиять на измеряемые параметры исследования
  • младенец, нуждающийся в специальной детской смеси (гипоаллергенной, без белков коровьего молока)
  • младенец в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или представлять риск для здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3
Молоко Blédilait Biofer® (1,1 мг/100 ккал)
Лекарство: Бледилайт Биофер®
Молоко Blédilait Biofer® (1,1 мг/100 ккал)
Экспериментальный: 1
Молоко Blédilait Biofer® (2 мг/100 ккал)
Лекарство: Бледилайт Биофер®
Бледилайт Биофер® 2 мг/100 ккал
Активный компаратор: 2
Молоко с добавлением сульфата железа (2 мг/100 ккал)
Лекарство: Молоко с добавлением сульфата железа
Молоко с добавлением сульфата железа (2 мг/100 ккал)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ферритина в сыворотке измеряли через 2 месяца употребления исследуемого молока.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Уровень ферритина в сыворотке - Эволюция ферритина в сыворотке - Эволюция ЦМВ - Эволюция эритроцитов - Распространенные инфекционные заболевания - Потребление антибиотиков
Временное ограничение: исходный уровень, исходный уровень + 2 месяца, исходный уровень + 4 месяца
исходный уровень, исходный уровень + 2 месяца, исходный уровень + 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bledina

Следователи

  • Главный следователь: Jacques LANGUE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL010
  • N° ID RCB : 2007-A00684-49

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бледилайт Биофер®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться