- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00562406
Ranibizumab for Branch Retinal Vein Occlusion Associated Macular Edema Study (RABAMES) (RABAMES)
20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Klinikum Ludwigshafen
The primary objective of this pilot study is to compare the functional and anatomic outcomes of chronic macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BRVO) treated with argon laser photocoagulation versus intravitreal ranibizumab (Lucentis®) injection versus a combination of both.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- RABAMES investigational trial site
-
Göttingen, Niemcy
- RABAMES investigational trial site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- RABAMES investigational trial site
-
Mainz, Niemcy
- RABAMES investigational trial site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years and older with chronic (> 3months, < 18 months) macular edema secondary to branch retinal vein occlusion
- Patients who at baseline have a BSCVA in the study eye between 20/320 and equivalent to 20/40, using an ETDRS chart measured at 4 meters
- Patients who at baseline have a chronic macular edema (> 3 months) in the study eye with the following characteristics as determined by fluorescein angiography:
- Evidence that the macular edema extends under the geometric center of the foveal avascular zone.
- Evidence that the edema is only secondary to BRVO (no other relevant ocular diseases, e.g. uveitis).
- Patients who at baseline have a chronic macular edema (> 3 months) in the study eye with the following characteristics as determined by optical coherence tomography (OCT 3):
- Evidence that central macular thickness is > 225 μm.
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial.
- Signed and dated informed consent of the subject must be available before start of any specific trial procedures.
- For women with childbearing potential, adequate contraception (negative pregnancy test result, serum or urine at trial entry, after treatment and at end of study).
- Only one eye of a patient may be included to this trial.
Exclusion Criteria:
- Patients who at baseline
- Have a relevant ocular disease which may be associated with increased intraocular VEGF levels (namely uveitis, neovascular glaucoma, neovascular age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, ocular ischemic syndrome, and others)
- Have a relevant systemic disease which may be associated with increased systemic VEGF levels (namely all malignancies)
- Had previous treatment for macular edema (laser, triamcinolone, vitrectomy)
- Pregnancy and lactation.
- History of hypersensitivity to the investigational medicinal product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational medicinal product.
- Participation in other clinical trials within the last 3 months.
- Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.
- Arterial hypertension refractory to medical treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
laser photocoagulation to the retina at the area of edema
|
laser photocoagulation to the retina at the area of edema
|
Eksperymentalny: 2
intravitreal injection of ranibizumab
|
laser photocoagulation to the retina at the area of edema
intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab after randomisation, at week 4 and 8
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 3
laser photocoagulation to the retina at the area of edema and intravitreal injection of ranibizumab
|
intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab after randomisation, at week 4 and 8
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Changes in best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA)
Ramy czasowe: from baseline to month 6
|
from baseline to month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mean change in BSCVA
Ramy czasowe: from baseline to month 3
|
from baseline to month 3
|
Proportion of patients who gain ≥ 5, 10, 15 letters of BSCVA
Ramy czasowe: from baseline to month 3 and 6
|
from baseline to month 3 and 6
|
Proportion of patients who lose less than 15 letters of BCVA
Ramy czasowe: from baseline to month 3 and 6
|
from baseline to month 3 and 6
|
Change in area and intensity of leakage
Ramy czasowe: from baseline to month 1, 3 and 6
|
from baseline to month 1, 3 and 6
|
Mean change in central macular thickness (by OCT)
Ramy czasowe: from baseline to month 1, 3 and 6
|
from baseline to month 1, 3 and 6
|
Mean change in central macular thickness (by OCT)
Ramy czasowe: from month 3 to 6
|
from month 3 to 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars-Olof Hattenbach, MD, Privatdozent, Dept. of Ophthalmology, Ludwigshafen hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-06104G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser photocoagulation
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationJeszcze nie rekrutacjaKamica nerkowa | Przezskórna nefrolitotomiaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący