- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00562406
Ranibizumab for Branch Retinal Vein Occlusion Associated Macular Edema Study (RABAMES) (RABAMES)
20 juillet 2011 mis à jour par: Klinikum Ludwigshafen
The primary objective of this pilot study is to compare the functional and anatomic outcomes of chronic macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BRVO) treated with argon laser photocoagulation versus intravitreal ranibizumab (Lucentis®) injection versus a combination of both.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg, Allemagne
- RABAMES investigational trial site
-
Göttingen, Allemagne
- RABAMES investigational trial site
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- RABAMES investigational trial site
-
Mainz, Allemagne
- RABAMES investigational trial site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years and older with chronic (> 3months, < 18 months) macular edema secondary to branch retinal vein occlusion
- Patients who at baseline have a BSCVA in the study eye between 20/320 and equivalent to 20/40, using an ETDRS chart measured at 4 meters
- Patients who at baseline have a chronic macular edema (> 3 months) in the study eye with the following characteristics as determined by fluorescein angiography:
- Evidence that the macular edema extends under the geometric center of the foveal avascular zone.
- Evidence that the edema is only secondary to BRVO (no other relevant ocular diseases, e.g. uveitis).
- Patients who at baseline have a chronic macular edema (> 3 months) in the study eye with the following characteristics as determined by optical coherence tomography (OCT 3):
- Evidence that central macular thickness is > 225 μm.
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial.
- Signed and dated informed consent of the subject must be available before start of any specific trial procedures.
- For women with childbearing potential, adequate contraception (negative pregnancy test result, serum or urine at trial entry, after treatment and at end of study).
- Only one eye of a patient may be included to this trial.
Exclusion Criteria:
- Patients who at baseline
- Have a relevant ocular disease which may be associated with increased intraocular VEGF levels (namely uveitis, neovascular glaucoma, neovascular age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, ocular ischemic syndrome, and others)
- Have a relevant systemic disease which may be associated with increased systemic VEGF levels (namely all malignancies)
- Had previous treatment for macular edema (laser, triamcinolone, vitrectomy)
- Pregnancy and lactation.
- History of hypersensitivity to the investigational medicinal product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational medicinal product.
- Participation in other clinical trials within the last 3 months.
- Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.
- Arterial hypertension refractory to medical treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
laser photocoagulation to the retina at the area of edema
|
laser photocoagulation to the retina at the area of edema
|
Expérimental: 2
intravitreal injection of ranibizumab
|
laser photocoagulation to the retina at the area of edema
intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab after randomisation, at week 4 and 8
Autres noms:
|
Expérimental: 3
laser photocoagulation to the retina at the area of edema and intravitreal injection of ranibizumab
|
intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab after randomisation, at week 4 and 8
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changes in best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA)
Délai: from baseline to month 6
|
from baseline to month 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mean change in BSCVA
Délai: from baseline to month 3
|
from baseline to month 3
|
Proportion of patients who gain ≥ 5, 10, 15 letters of BSCVA
Délai: from baseline to month 3 and 6
|
from baseline to month 3 and 6
|
Proportion of patients who lose less than 15 letters of BCVA
Délai: from baseline to month 3 and 6
|
from baseline to month 3 and 6
|
Change in area and intensity of leakage
Délai: from baseline to month 1, 3 and 6
|
from baseline to month 1, 3 and 6
|
Mean change in central macular thickness (by OCT)
Délai: from baseline to month 1, 3 and 6
|
from baseline to month 1, 3 and 6
|
Mean change in central macular thickness (by OCT)
Délai: from month 3 to 6
|
from month 3 to 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars-Olof Hattenbach, MD, Privatdozent, Dept. of Ophthalmology, Ludwigshafen hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2007
Première publication (Estimation)
22 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-06104G
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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