Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki inaktywowanej na gorączkę doliny Rift (RVF)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Długoterminowe, otwarte badanie szczepienia podstawowego i dawki przypominającej dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki inaktywowanej, suszonej na gorączkę doliny Rift (TSI-GSD 200) u dorosłych z grupy ryzyka

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF) u dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF) (TSI-GSD 200) oraz ocena immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF) (TSI-GSD 200). Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania zakażenia RVF u zaszczepionego personelu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed każdym szczepieniem. Kobietom zaleca się, aby nie zachodziły w ciążę przez 3 miesiące po szczepieniu pierwotnym i każdej dawce przypominającej.
  3. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  4. Podmiot musi być narażony na kontakt z wirusem RVF.
  5. Uczestnik musi mieć aktualną (w ciągu 1 roku) historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne w swoich kartach i być medycznie dopuszczony do udziału przez badacza. Egzaminy lub testy kwalifikujące do rejestracji mogą zostać powtórzone według uznania badaczy.
  6. Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony dokument świadomej zgody.
  7. Do inicjacji serii pierwotnej RVF PRNT80 <1:10.
  8. W przypadku RE-ENTRY do tego protokołu lub ROLLOVER z wcześniejszego protokołu RVF w celu otrzymania dawki przypominającej, RVF PRNT80 <1:40 w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  1. Starsze niż 65 lat dla szczepienia podstawowego (mogą otrzymać dawki przypominające, jeśli nie ma innych przeciwwskazań).
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym objawy wirusowego zapalenia wątroby typu C, nosicielstwa wirusowego zapalenia wątroby typu B lub podwyższone (2 razy normalne) testy czynnościowe wątroby.
  3. Osobista historia niedoboru odporności lub aktualne leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  4. Potwierdzone dodatnie miano ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Każdy stan chorobowy, który według uznania lekarza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  6. Każda poważna lub zagrażająca życiu alergia na którykolwiek składnik szczepionki: formalina albumina surowicy ludzkiej neomycyna streptomycyna rezus płodowe komórki płuc inaktywowany wirus RVF
  7. Podanie jakiegokolwiek produktu Investigational New Drug (IND) lub jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem RVF.
  8. Każde nierozwiązane zdarzenie niepożądane wynikające z poprzedniej immunizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: szczepienie podstawowe z przypominającą
Inaktywowana, suszona (TSI-GSD 200), szczepionka RVF
Biologiczny: Inaktywowana, suszona (TSI-GSD 200), szczepionka RVF
Wszyscy badani: dawki 1,0 ml (SQ) w dniu 0, raz między dniami 7 i 14 oraz raz między dniami 28-42. Osoby z pierwszą odpowiedzią: 6-miesięczna obowiązkowa dawka przypominająca szczepionki (1,0 ml, SQ) zostanie podana, jeśli PRNT80 wynosi ≥1:40 po szczepieniu pierwotnym. Kolejne dawki przypominające będą podawane dla miana PRNT80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRNT80 ≥ 1:40 po serii pierwotnej
Ramy czasowe: Między dniami 28-42
% zaszczepionych osób z PRNT80 ≥ 1:40 po szczepieniu pierwotnym (osoby z pierwszą odpowiedzią).
Między dniami 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 po 6-miesięcznej obowiązkowej dawce przypominającej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
% zaszczepionych osób z PRNT80 ≥ 1:40 po 6-miesięcznej obowiązkowej dawce przypominającej (tylko osoby z początkową odpowiedzią).
7 miesięcy
(PRNT80 < 1:40), u których uzyskano odpowiedź PRNT80 ≥ 1:40
Ramy czasowe: do 5 lat
% pacjentów, u których początkowo nie wystąpiła odpowiedź (PRNT80 < 1:40), u których wystąpiła odpowiedź PRNT80 ≥ 1:40 po 1, 2, 3 lub 4 dawkach przypominających.
do 5 lat
Mediana czasu trwania PRNT80 ≥ 1:40 u osób z pierwszą odpowiedzią
Ramy czasowe: do 5 lat
Mediana czasu trwania PRNT80 ≥ 1:40 u osób z początkową odpowiedzią po szczepieniu pierwotnym i 6-miesięcznej obowiązkowej dawce przypominającej.
do 5 lat
Mediana czasu trwania PRNT80 ≥ 1:40 u osób, które początkowo nie odpowiadały na leczenie
Ramy czasowe: do 5 lat
Mediana czasu trwania PRNT80 ≥ 1:40 u pacjentów, u których początkowo nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, po podaniu pierwszej dawki przypominającej, co skutkuje PRNT80 ≥ 1:40.
do 5 lat
Liczba dawek przypominających potrzebnych u pacjentów, którzy początkowo nie wykazywali odpowiedzi na leczenie, aby uzyskać PRNT80 ≥ 1:40
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba dawek przypominających potrzebnych u pacjentów, którzy początkowo nie wykazywali odpowiedzi na leczenie, aby uzyskać PRNT80 ≥ 1:40.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby bez objawów
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba osób bez objawów
5 lat
Osoby z dowolną kategorią reakcji miejscowej (stopień 1-4).
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba osób z jakąkolwiek reakcją miejscową
5 lat
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi i potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami ogólnoustrojowymi (stopień 1-4).
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z reakcjami ogólnoustrojowymi
5 lat
Osoby z uogólnionymi reakcjami alergicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba osób z uogólnionymi reakcjami alergicznymi
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-15322
  • FY08-07 (INNY: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Doliny Rift

Badania kliniczne na Inaktywowana, suszona (TSI-GSD 200), szczepionka RVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj