Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki na gorączkę doliny Rift (RVF)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej, suszonej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift, TSI-GSD 200, seria 7, przebieg 2, u dorosłych osób narażonych na kontakt z wirusem gorączki doliny Rift

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki RVF, TSI-GSD 200, seria 7, seria 2. Rejestracja w tym protokole jest oferowana personelowi, który wkracza na obszary, w których ten wirus jest używany w badaniach lub ma charakter endemiczny (np. obszar, na którym często występuje ten proces chorobowy). Osoby, u których uzyskano odpowiedź miana >1:40, mogą uczestniczyć w badaniu przez cały czas trwania. Szczepionka Rift Valley Fever, inaktywowana, suszona (TSI GSD 200) będzie podawana w dawkach 1,0 ml SQ w górną zewnętrzną część ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Rekrutacyjny
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Pod-śledczy:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Pod-śledczy:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Pod-śledczy:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Pod-śledczy:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Uzyskaj miana neutralizacji płytki nazębnej RVF 80% (PRNT80) <1:10 dla serii pierwotnej.
  • Mieć RVF PRNT80 (miano neutralizacji płytki nazębnej 80%) <1:40 dla serii przypominającej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu tego samego dnia przed każdym podaniem szczepionki. (Wyjątek: udokumentowana histerektomia lub ≥3 lata menopauzy). Wyniki muszą być negatywne. Kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego badanego leku (szczepienie).
  • Uważa się, że są narażeni na ryzyko narażenia na wirusa RVF i którzy złożyli wniosek o szczepionki IND dla szczepionki RVF.
  • Podpisz i opatrz datą zatwierdzony dokument świadomej zgody oraz autoryzację HIPAA.
  • Mają w swoich wykresach:
  • wywiad medyczny (w tym przyjmowane jednocześnie leki) w ciągu 60 dni od planowanego pierwszego podania szczepionki
  • badanie fizykalne i badania laboratoryjne w ciągu 1 roku
  • poprzednie wyniki RTG klatki piersiowej i elektrokardiogram
  • Być medycznie dopuszczonym do udziału przez badacza. (Egzaminy i/lub testy mogą zostać powtórzone według uznania PI.)
  • Bądź gotów wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Wyrażają zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą, ale nie muszą być związane z podaniem szczepionki, przez co najmniej 28 dni po podaniu oraz wyrażają zgodę na zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (np. udział w badaniu.
  • Zgodzić się na odroczenie oddania krwi na 1 rok po otrzymaniu szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Ukończono poprzednie badanie szczepionki RVF jako osoba niereagująca (PRNT80 <1:40).
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym dowody na zapalenie wątroby typu C, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B) lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (dwa razy powyżej normalnego zakresu lub według uznania PI).
  • Osoby, u których występował niedobór odporności lub były leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (np. prednizon) w ciągu 1 miesiąca przed planowanym podaniem szczepionki lub inne terapie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania szczepionki. Inne terapie immunosupresyjne obejmują wszystkie chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, interferony, przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy białkowej, metotreksat, inhibitory TNF (czynnik martwicy nowotworu) i wszelkie inne leki określone przez PI jako immunosupresyjne. Bieżące podawanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych nie jest wykluczone.
  • Potwierdzono zakażenie wirusem HIV.
  • Mieć pozytywny test ciążowy lub karmić piersią.
  • Masz jakiekolwiek znane alergie na składniki szczepionki:
  • Płodowe komórki płuc małpy rezus
  • Formaldehyd
  • Siarczan neomycyny
  • Streptomycyna
  • Wodorosiarczyn sodu
  • Albumina surowicy ludzkiej (HAS)
  • Wirus RVF (szczep Entebbe)
  • Podanie innej szczepionki lub badanego produktu w ciągu 28 dni od szczepienia RVF.
  • Mieć jakiekolwiek nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.
  • Mieć stan chorobowy, który w ocenie PI miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka RVF
Dawka 1,0 ml podana SQ w ramię
Biologiczny: Szczepionka RVF
Dawka 1,0 ml podana SQ w ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi i ich związek z badaną szczepionką
Ramy czasowe: 0-28 dni po każdej dawce
Ocena bezpieczeństwa miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz ich związku z badaną szczepionką. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 28 dni po każdej dawce szczepionki dla populacji ocenianej (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno szczepienie zgodnie z tym protokołem. Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu dzień po szczepieniu (Dzień 1) i raz w tygodniu przez 4 tygodnie po każdym szczepieniu w celu omówienia wszelkich reakcji.
0-28 dni po każdej dawce
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się miana ≥1:40 w przypadku pacjentów zgodnych z protokołem
Ramy czasowe: 21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12
Odsetek pacjentów zgodnych z protokołem (osobników, którzy przestrzegali harmonogramu protokołu zarówno szczepienia, jak i pobrania krwi), u których miano ≥1:40 określono metodą PRNT80 (miano neutralizacji płytki nazębnej 80%) po szczepieniu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym, dla którego krew pobierane są próbki i przez cały okres badania.
21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni po każdej dawce
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w badanej populacji (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno szczepienie zgodnie z tym protokołem). Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu dzień po szczepieniu (Dzień 1) i raz w tygodniu przez 4 tygodnie po każdym szczepieniu w celu omówienia wszelkich reakcji.
0-28 dni po każdej dawce
Średnia geometryczna PRNT80 (neutralizacja płytki nazębnej 80% miana) pacjentów zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12
Średnia geometryczna PRNT80 (miano neutralizacji redukcji płytki nazębnej 80%) pacjentów zgodnie z protokołem w każdym zaplanowanym punkcie czasowym, w którym pobierane są próbki krwi i przez cały okres badania do zakończenia badania.
21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna PRNT50 (neutralizacja płytki nazębnej 50% miana) pacjentów zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12
Średnia geometryczna PRNT50 (miano neutralizacji redukcji płytki nazębnej 50%) pacjentów zgodnie z protokołem w każdym zaplanowanym punkcie czasowym, w którym pobierane są próbki krwi i przez cały okres badania do zakończenia badania.
21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-16-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Doliny Rift

Badania kliniczne na Szczepionka RVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj