Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Alogliptin and With Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes.

23 maja 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Comparing SYR-322 Alone and Combination SYR-322 With Pioglitazone Versus Placebo on Postprandial Lipids in Subjects With Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to compare the efficacy of Alogliptin, once daily (QD), taken by itself and with pioglitazone on postprandial lipid measures in type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SYR-322 (alogliptin) is a selective, orally available inhibitor of dipeptidyl peptidase IV being developed as a treatment for type 2 diabetes mellitus. Dipeptidyl peptidase IV is the primary enzyme involved in the in vivo degradation of at least 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion, namely glucagon-like peptide-1 and glucose-dependent insulinotropic peptide.

Pioglitazone HCl (ACTOS®) is a thiazolidinedione developed by Takeda Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japan). Pioglitazone HCl depends on the presence of insulin for its mechanism of action.

This study will assess the effects of alogliptin and alogliptin coadministered with pioglitazone HCl on postprandial lipid and lipoprotein metabolism in participants with type 2 diabetes. Individuals who participate in this study will be required to commit to a screening visit and up to 6 additional visits at the study center. Study participation is anticipated to be about 20 weeks (or approximately 5 months). Multiple procedures will occur at each visit which may include fasting, blood collection, urine collection, physical examinations and electrocardiograms. At 3 of the visits a meal will be served that must be eaten within 10 minutes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of type 2 diabetes
  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception, and can neither be pregnant nor lactating from Screening throughout the duration of the study.
  • Either failed treatment with diet and exercise for 3 months prior to Screening or has been receiving a stable dose of metformin, sulfonylurea, nateglinide, or repaglinide for more than 3 months prior to Screening.
  • Inadequate glycemic control as defined by glycosylated hemoglobin concentration between 6.5 and 9.0%, inclusive.
  • Fasting plasma glucose less than 13.3 mmol per L.
  • Fasting serum triglyceride level of 1.7 to 5.0 mmol per L, inclusive.
  • Has not been receiving any lipid-lowering therapy within 3 months prior to Screening or on a stable statin and/or ezetimibe therapy (same drug and dose) for at least 3 months.
  • Body mass index greater than 23 kg/m2 and less than 45 kg/m2.
  • If has regular use of other, non-excluded medications, must be on a stable dose for at least 4 weeks prior to Screening. Use of as needed prescription medications and over-the-counter medications is allowed at the discretion of the investigator.
  • Is to be Apolipoprotein E 3/3 or Apolipoprotein E 3/4 phenotype positive prior to baseline.

Exclusion Criteria

  • History of type 1 diabetes.
  • History of drug abuse (defined as illicit drug use) or a history of alcohol abuse (defined as regular or daily consumption of more than 4 alcoholic drinks per day) within the past 2 years.
  • Diastolic blood pressure greater than 100 mm Hg or a systolic blood pressure of greater than 160 mm Hg.
  • History of cancer, other than basal cell carcinoma, that has not been in remission for at least 5 years prior to the first dose of study medication.
  • Hemoglobin less than 120 g per L for males and less than100 g per L for females.
  • Alanine transaminase level greater than 2.5 times the upper limit of normal, active liver disease, or jaundice.
  • Serum creatinine level greater than 133 μmol per L.
  • Fasting total cholesterol greater than 6.5 mmol per L.
  • New York Heart Association heart failure of any Class (I-IV) regardless of therapy.
  • History of coronary angioplasty, coronary stent placement, coronary bypass surgery, or myocardial infarction within 6 months prior to Screening.
  • History of acute metabolic diabetic complications.
  • History of any hemoglobinopathy that may affect determination of glycosylated hemoglobin.
  • History of infection with human immunodeficiency virus.
  • History of diabetic gastro paresis.
  • History of gastric bypass surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Alogliptin placebo-matching tablets, orally, once daily and pioglitazone placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 16 weeks.
Inne nazwy:
  • Aktos
  • SYR-322
  • AD-4833
Eksperymentalny: Alogliptyna 25 mg raz na dobę
Lek: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and pioglitazone placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 16 weeks.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • SYR110322
Eksperymentalny: Alogliptin 25 mg QD + Pioglitazone 30 mg QD
Lek: Alogliptin and Pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and pioglitazone 30 mg, tablets, orally, once daily for up to 16 weeks.
Inne nazwy:
  • Aktos
  • SYR-322
  • SYR110322
  • AD-4833
  • alogliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Postprandial Incremental Area Under the Curve for Total Triglycerides at Week 16.
Ramy czasowe: Baseline and Week 16.
The change in postprandial (after eating a meal) incremental area under the plasma concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUC (0-8h)) postdose at week 16 relative to baseline.
Baseline and Week 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Postprandial Incremental Area Under the Curve for Total Triglycerides at Week 4.
Ramy czasowe: Baseline and Week 4.
The change in postprandial incremental area under the plasma concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUC(0-8h)) postdose at week 4 relative to baseline.
Baseline and Week 4.
Change From Baseline in Postprandial Incremental Area Under the Curve Changes for Lipid Parameters.
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
The change in postprandial incremental area under the plasma concentration-time curve for very-low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol, VLDL triglycerides, VLDL2 cholesterol, VLDL2 triglycerides, chylomicron cholesterol, chylomicron triglycerides, intermediate-density lipoprotein (IDL) cholesterol, and IDL triglycerides from 0 to 8 hours postdose at week 4 and week 16 relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Change From Baseline in Postprandial Incremental Area Under the Curve for Lipoprotein Parameters.
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
Postprandial incremental area under the curve changes for very-low-density lipoprotein (VLDL) Apo B-48, VLDL Apo B 100, VLDL2 Apo B-48, VLDL2 Apo B 100, chylomicron Apo B-48, chylomicron Apo B 100, and intermediate density lipoprotein (IDL) Apo B-48, IDL Apo B 100, and triglyceride-rich remnant (TRR) lipoproteins from 0 to 8 hours postdose at week 4 and week 16 relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Postprandial Changes Over Time From Baseline for Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
Postprandial changes over time at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Postprandial Changes Over Time From Baseline for Glucose
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
Postprandial changes over time at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Postprandial Changes Over Time From Baseline for Insulin
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
Postprandial changes over time at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Postprandial Changes Over Time From Baseline for Glucagon
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
Postprandial changes over time at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 and Week 16.
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 8 and Week 16.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8 and Week 16.
The change in fasting plasma glucose collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4, Week 8 and Week 16.
Change From Baseline in Postprandial C-Peptide
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
The change in postprandial C-peptide collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Change From Baseline in Postprandial Proinsulin
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
The change in postprandial proinsulin collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Change From Baseline in High-sensitive C-reactive Protein (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
The change in hs-CRP collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Change From Baseline in Adiponectin
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
The change in adiponectin collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Change From Baseline in Anti-Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
The change in VCAM collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Change From Baseline in Anti-Intercellular Adhesion Molecule (ICAM)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
The change in ICAM collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Change From Baseline in e-Selectin
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 and Week 16.
The change in e-Selectin collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline, Week 4 and Week 16.
Change From Baseline in Endothelial Function Through Pulse Wave Tonometry
Ramy czasowe: Baseline and Week 16.
Pulse wave tonometry performed before the meal and 2 hours postmeal using one recording consisting of 15 to 20 sequentially recorded radial artery waveforms collected at each assessment.
Baseline and Week 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322_301
  • 2007-000486-38 (Numer EudraCT)
  • U1111-1113-2081 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • NL22649.029.08 (Identyfikator rejestru: CCMO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj