Specjalne badanie dotyczące długoterminowego stosowania syldenafilu (regularny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

SILDENAFIL

Pacjenci przyjmujący SILDENAFIL.

Lek: SILDENAFIL

Tabletki Revatio® 20 mg Dawkowanie, Częstotliwość: Zgodnie z japońską LPD „Dawka doustna dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy dziennie”.

Czas trwania: Zgodnie z protokołem A1481263, czas trwania badania w celu ustalenia wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjenta wynosi od pierwszego podania leku do 3 lat po pierwszym podaniu.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym cytrynianowi sildenafilu u uczestnika, który otrzymał cytrynian sildenafilu. Poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Pokrewieństwo z cytrynianem syldenafilu zostało ocenione przez lekarza/badacza.

Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym cytrynianowi sildenafilu u uczestnika, który otrzymał cytrynian sildenafilu. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Pokrewieństwo z cytrynianem syldenafilu zostało ocenione przez lekarza/badacza.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według wieku

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym cytrynianowi sildenafilu u uczestnika, który otrzymał cytrynian sildenafilu. Pokrewieństwo z cytrynianem syldenafilu zostało ocenione przez lekarza/badacza. Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem policzono według wieku, aby ocenić, czy był to czynnik ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według płci

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym cytrynianowi sildenafilu u uczestnika, który otrzymał cytrynian sildenafilu. Pokrewieństwo z cytrynianem syldenafilu zostało ocenione przez lekarza/badacza. Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostali policzeni według płci, aby ocenić, czy był to czynnik ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według typu choroby

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym cytrynianowi sildenafilu u uczestnika, który otrzymał cytrynian sildenafilu. Pokrewieństwo z cytrynianem syldenafilu zostało ocenione przez lekarza/badacza. Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem policzono według rodzaju choroby, aby ocenić, czy był to czynnik ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

* oznacza „Powiązane tętnicze nadciśnienie płucne (APAH)”. ** odnosi się do „Choroby zarostowej żył płucnych/Hemangiomatozy naczyń włosowatych płuc”.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według funkcjonalnej klasyfikacji ciężkości WHO

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym cytrynianowi sildenafilu u uczestnika, który otrzymał cytrynian sildenafilu. Pokrewieństwo z cytrynianem syldenafilu zostało ocenione przez lekarza/badacza. Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zliczono według ciężkości (klasyfikacja czynnościowa WHO dla zakresu PAH; ten system ocenia ciężkość PAH zgodnie ze stanem funkcjonalnym pacjenta. Stopnie wahają się od klasy funkcjonalnej (FC) I, w której choroba pacjenta nie wpływa na jego codzienne czynności, do FC IV, w której pacjenci są poważnie upośledzeni funkcjonalnie, nawet w stanie spoczynku. Ten funkcjonalny system klasyfikacji łączy objawy z ograniczeniami aktywności i pozwala klinicystom na szybkie przewidywanie progresji choroby i rokowania, a także potrzebę stosowania określonych schematów leczenia, niezależnie od etiologii TNP, aby ocenić, czy był to czynnik ryzyka związanego z leczeniem zdarzenia niepożądane.

Wskaźnik skuteczności klinicznej według wieku

Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie skuteczności. Skuteczność kliniczna cytrynianu sildenafilu została oceniona przez lekarza/badacza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „niemożliwa do oceny”. Ogólna skuteczność cytrynianu syldenafilu została określona przez lekarza/badacza na podstawie objawów klinicznych, wartości laboratoryjnych i innych badań, takich jak echokardiogram. Uczestnicy osiągnęli skuteczność kliniczną według wieku zostali policzeni, aby ocenić, czy przyczynia się to do skuteczności klinicznej.

Wskaźnik skuteczności klinicznej według płci

Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie skuteczności. Skuteczność kliniczna cytrynianu sildenafilu została oceniona przez lekarza/badacza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „niemożliwa do oceny”. Ogólna skuteczność cytrynianu syldenafilu została określona przez lekarza/badacza na podstawie objawów klinicznych, wartości laboratoryjnych i innych badań, takich jak echokardiogram. Uczestnicy, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną, zostali policzeni według płci, aby ocenić, czy przyczynia się to do skuteczności klinicznej.

Wskaźnik skuteczności klinicznej według rodzaju choroby

Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie skuteczności. Skuteczność kliniczna cytrynianu sildenafilu została oceniona przez lekarza/badacza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „niemożliwa do oceny”. Ogólna skuteczność cytrynianu syldenafilu została określona przez lekarza/badacza na podstawie objawów klinicznych, wartości laboratoryjnych i innych badań, takich jak echokardiogram. Uczestnicy osiągnęli skuteczność kliniczną według rodzaju choroby zostali policzeni, aby ocenić, czy przyczynia się to do skuteczności klinicznej.

* oznacza „Powiązane tętnicze nadciśnienie płucne (APAH)”. ** odnosi się do „Choroby zarostowej żył płucnych/Hemangiomatozy naczyń włosowatych płuc”.

Współczynnik skuteczności klinicznej według funkcjonalnej klasyfikacji ciężkości WHO

Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie skuteczności. Skuteczność kliniczna cytrynianu sildenafilu została oceniona przez lekarza/badacza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „niemożliwa do oceny”. Ogólna skuteczność cytrynianu syldenafilu została określona przez lekarza/badacza na podstawie objawów klinicznych, wartości laboratoryjnych i innych badań, takich jak echokardiogram. Uczestnicy osiągnęli skuteczność kliniczną według ciężkości (klasyfikacja czynnościowa PAH WHO; stopnie wahają się od klasy funkcjonalnej (FC) I, gdzie choroba pacjenta nie wpływa na ich codzienne czynności, do FC IV, gdzie pacjenci są poważnie upośledzeni funkcjonalnie, nawet w spoczynku. Powiązania tego systemu klasyfikacji funkcjonalnej) policzono, aby ocenić, czy przyczynia się on do skuteczności klinicznej.