- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00673634
Skuteczność preoksygenacji u pacjentów otyłych: metoda wspomagana ciśnieniem w porównaniu z metodą tradycyjną
Skuteczność preoksygenacji u pacjentów otyłych: ocena tradycyjnej metody w porównaniu z preoksygenacją wspomaganą ciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że tradycyjna preoksygenacja u otyłych pacjentów umożliwia znacznie skrócenie czasu bezdechu w porównaniu z pacjentami o masie ciała zbliżonej do idealnej. Efekt ten można przypisać kilku czynnikom:
- Zredukowany FRC
- Zwiększona zdolność zamykania
- Zmniejszona objętość oddechowa na skutek zwiększonego oporu dróg oddechowych, zmniejszonej podatności klatki piersiowej oraz zmniejszonej siły i wytrzymałości mięśni oddechowych.
- Nasilenie powstawania niedodmy po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
- Zwiększone zużycie O2 ze względu na zwiększone obciążenie mięśni oddechowych i ogólny wzrost metabolizmu.
- Wzrost prawdziwego bocznika. Badania wykazały zmniejszenie powstawania niedodmy poprzez zastosowanie CPAP podczas preoksygenacji i PEEP podczas znieczulenia. Również pochylenie pacjenta w pozycji leżącej na stole operacyjnym pod kątem 25º wykazało znaczne wydłużenie czasu bezdechu. Wykazano przydatność PEEP 5 cmH2O poza salą operacyjną w wydłużaniu czasu bezdechu podczas preoksygenacji u pacjentów z niedotlenieniem wymagających intubacji dotchawiczej na oddziale intensywnej terapii.
Jednak niewiele badań oceniało BiPAP w warunkach sali operacyjnej pod kątem wpływu na FeO2 i tolerancji przez pacjentów.
Dlatego naszym zamiarem jest ocena skuteczności zastosowania ciśnienia wspomagania wdechu 4cmH2O i PEEP 4cmH2O podczas 3-minutowej próby preoksygenacji pod kątem osiąganego poziomu FeO2, szybkości osiągania FeO2 > 90% oraz tolerancji przez pacjenta zabiegu w porównaniu z 3-minutową próbą metodą tradycyjną.
W tym celu wyrażający zgodę, niepremedykowani otyli pacjenci zakwalifikowani do operacji w sali operacyjnej naszej placówki będą przywożeni na salę operacyjną wcześniej, w dniu operacji. Na nieczynnej sali operacyjnej przejdą dwie próby preoksygenacji 100% O2 trwające po 3 minuty każda, w odstępie 20 minut, podczas których pacjenci będą odpoczywać w pozycji półsiedzącej, oddychając spontanicznie powietrzem otoczenia. Kolejność dwóch prób zostanie losowo przydzielona między standardową preoksygenacją a preoksygenacją BiPAP. Zarówno pacjenci, jak i asystenci anestezjolodzy prowadzący preoksygenację będą nieświadomi trwającego badania. Dane z aparatu anestezjologicznego będą rejestrowane wizualnie w celu późniejszej analizy przez zaślepioną osobę trzecią. Podczas każdej próby komfort pacjenta w lokalnej 4-punktowej skali będzie oceniany co minutę.
Po zakończeniu okresu badania pacjenci zostaną zwróceni do poczekalni sali operacyjnej przed planowanym terminem operacji. Protokół ma w zamierzeniu nie kolidować w żaden sposób z planowaną techniką znieczulenia ani zabiegiem chirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30
- Zaplanowany na operację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie na czczo
- Klinicznie istotny refluks żołądkowo-przełykowy
- Niedrożność jelit
- Obecność sondy nosowo-żołądkowej
- Zarost
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standardowe wstępne natlenienie
|
Spontaniczne oddychanie 100% tlenem w masce twarzowej przez 3 minuty.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Preoksygenacja wspomagana przez BiPAP
|
Spontaniczne oddychanie 100% tlenem w masce twarzowej przy ciśnieniu wdechowym 4 cm H2O i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 4 cm H2O przez 3 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
tempo wzrostu ułamkowego poziomu wydychanego tlenu
Ramy czasowe: co 10 sekund podczas każdego 3-minutowego okresu wstępnego natlenienia
|
co 10 sekund podczas każdego 3-minutowego okresu wstępnego natlenienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom ułamkowego wydychanego tlenu. Tolerancja pacjenta. Łatwość podawania preoksygenacji. Obecność efektów ubocznych (refluks żołądkowy, dyskomfort w oddychaniu, bekanie)
Ramy czasowe: co minutę podczas każdej 3-minutowej próby preoksygenacji i na koniec każdej próby
|
co minutę podczas każdej 3-minutowej próby preoksygenacji i na koniec każdej próby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Główny śledczy: Mihai L Georgescu, MD, resident, Maisonneuve-Rosemont Hospital / Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Pelosi P, Ravagnan I, Giurati G, Panigada M, Bottino N, Tredici S, Eccher G, Gattinoni L. Positive end-expiratory pressure improves respiratory function in obese but not in normal subjects during anesthesia and paralysis. Anesthesiology. 1999 Nov;91(5):1221-31. doi: 10.1097/00000542-199911000-00011.
- HAMILTON WK, EASTWOOD DW. A study of denitrogenation with some inhalation anesthetic systems. Anesthesiology. 1955 Nov;16(6):861-7. doi: 10.1097/00000542-195511000-00004. No abstract available.
- Wax DB. Mechanism of benefit of head-up preoxygenation in obese patients. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):381; author reply 381. doi: 10.1097/00000542-200602000-00035. No abstract available.
- Parameswaran K, Todd DC, Soth M. Altered respiratory physiology in obesity. Can Respir J. 2006 May-Jun;13(4):203-10. doi: 10.1155/2006/834786.
- Goldberg ME, Norris MC, Larijani GE, Marr AT, Seltzer JL. Preoxygenation in the morbidly obese: a comparison of two techniques. Anesth Analg. 1989 Apr;68(4):520-2. No abstract available.
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Rose DK, Cohen MM. The airway: problems and predictions in 18,500 patients. Can J Anaesth. 1994 May;41(5 Pt 1):372-83. doi: 10.1007/BF03009858.
- Gagnon C, Fortier LP, Donati F. When a leak is unavoidable, preoxygenation is equally ineffective with vital capacity or tidal volume breathing. Can J Anaesth. 2006 Jan;53(1):86-91. doi: 10.1007/BF03021532.
- Ho-Tai LM, Devitt JH, Noel AG, O'Donnell MP. Gas leak and gastric insufflation during controlled ventilation: face mask versus laryngeal mask airway. Can J Anaesth. 1998 Mar;45(3):206-11. doi: 10.1007/BF03012903.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Berthoud MC, Peacock JE, Reilly CS. Effectiveness of preoxygenation in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1991 Oct;67(4):464-6. doi: 10.1093/bja/67.4.464.
- Kashyap L, Yaddanapudi LN, Sandhya. Arterial desaturation during induction with and without preoxygenation: evaluation of four techniques. Anaesth Intensive Care. 1993 Dec;21(6):811-3. doi: 10.1177/0310057X9302100611.
- Rapaport S, Joannes-Boyau O, Bazin R, Janvier G. [Comparison of eight deep breaths and tidal volume breathing preoxygenation techniques in morbid obese patients]. Ann Fr Anesth Reanim. 2004 Dec;23(12):1155-9. doi: 10.1016/j.annfar.2004.10.012. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe wstępne natlenienie
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Université de MontréalRekrutacyjnyZapalenie stawów barkuKanada