Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preoksygenacji u pacjentów otyłych: metoda wspomagana ciśnieniem w porównaniu z metodą tradycyjną

10 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Maisonneuve-Rosemont Hospital

Skuteczność preoksygenacji u pacjentów otyłych: ocena tradycyjnej metody w porównaniu z preoksygenacją wspomaganą ciśnieniem.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy preoksygenacja otyłych pacjentów za pomocą BiPAP 4 cm H2O wpływa na jakość preoksygenacji mierzoną frakcją wydychanego tlenu (FeO2) i czy jest tak dobrze tolerowana jak tradycyjna metoda spontanicznego oddychania przez 3 minuty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udowodniono, że tradycyjna preoksygenacja u otyłych pacjentów umożliwia znacznie skrócenie czasu bezdechu w porównaniu z pacjentami o masie ciała zbliżonej do idealnej. Efekt ten można przypisać kilku czynnikom:

  • Zredukowany FRC
  • Zwiększona zdolność zamykania
  • Zmniejszona objętość oddechowa na skutek zwiększonego oporu dróg oddechowych, zmniejszonej podatności klatki piersiowej oraz zmniejszonej siły i wytrzymałości mięśni oddechowych.
  • Nasilenie powstawania niedodmy po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
  • Zwiększone zużycie O2 ze względu na zwiększone obciążenie mięśni oddechowych i ogólny wzrost metabolizmu.
  • Wzrost prawdziwego bocznika. Badania wykazały zmniejszenie powstawania niedodmy poprzez zastosowanie CPAP podczas preoksygenacji i PEEP podczas znieczulenia. Również pochylenie pacjenta w pozycji leżącej na stole operacyjnym pod kątem 25º wykazało znaczne wydłużenie czasu bezdechu. Wykazano przydatność PEEP 5 cmH2O poza salą operacyjną w wydłużaniu czasu bezdechu podczas preoksygenacji u pacjentów z niedotlenieniem wymagających intubacji dotchawiczej na oddziale intensywnej terapii.

Jednak niewiele badań oceniało BiPAP w warunkach sali operacyjnej pod kątem wpływu na FeO2 i tolerancji przez pacjentów.

Dlatego naszym zamiarem jest ocena skuteczności zastosowania ciśnienia wspomagania wdechu 4cmH2O i PEEP 4cmH2O podczas 3-minutowej próby preoksygenacji pod kątem osiąganego poziomu FeO2, szybkości osiągania FeO2 > 90% oraz tolerancji przez pacjenta zabiegu w porównaniu z 3-minutową próbą metodą tradycyjną.

W tym celu wyrażający zgodę, niepremedykowani otyli pacjenci zakwalifikowani do operacji w sali operacyjnej naszej placówki będą przywożeni na salę operacyjną wcześniej, w dniu operacji. Na nieczynnej sali operacyjnej przejdą dwie próby preoksygenacji 100% O2 trwające po 3 minuty każda, w odstępie 20 minut, podczas których pacjenci będą odpoczywać w pozycji półsiedzącej, oddychając spontanicznie powietrzem otoczenia. Kolejność dwóch prób zostanie losowo przydzielona między standardową preoksygenacją a preoksygenacją BiPAP. Zarówno pacjenci, jak i asystenci anestezjolodzy prowadzący preoksygenację będą nieświadomi trwającego badania. Dane z aparatu anestezjologicznego będą rejestrowane wizualnie w celu późniejszej analizy przez zaślepioną osobę trzecią. Podczas każdej próby komfort pacjenta w lokalnej 4-punktowej skali będzie oceniany co minutę.

Po zakończeniu okresu badania pacjenci zostaną zwróceni do poczekalni sali operacyjnej przed planowanym terminem operacji. Protokół ma w zamierzeniu nie kolidować w żaden sposób z planowaną techniką znieczulenia ani zabiegiem chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30
  • Zaplanowany na operację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie na czczo
  • Klinicznie istotny refluks żołądkowo-przełykowy
  • Niedrożność jelit
  • Obecność sondy nosowo-żołądkowej
  • Zarost
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standardowe wstępne natlenienie
Spontaniczne oddychanie 100% tlenem w masce twarzowej przez 3 minuty.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Preoksygenacja wspomagana przez BiPAP
Spontaniczne oddychanie 100% tlenem w masce twarzowej przy ciśnieniu wdechowym 4 cm H2O i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 4 cm H2O przez 3 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
tempo wzrostu ułamkowego poziomu wydychanego tlenu
Ramy czasowe: co 10 sekund podczas każdego 3-minutowego okresu wstępnego natlenienia
co 10 sekund podczas każdego 3-minutowego okresu wstępnego natlenienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom ułamkowego wydychanego tlenu. Tolerancja pacjenta. Łatwość podawania preoksygenacji. Obecność efektów ubocznych (refluks żołądkowy, dyskomfort w oddychaniu, bekanie)
Ramy czasowe: co minutę podczas każdej 3-minutowej próby preoksygenacji i na koniec każdej próby
co minutę podczas każdej 3-minutowej próby preoksygenacji i na koniec każdej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Główny śledczy: Mihai L Georgescu, MD, resident, Maisonneuve-Rosemont Hospital / Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe wstępne natlenienie

3
Subskrybuj