Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnevist (SH L 451A) Wewnątrzosobnicze badanie porównawcze dawek u pacjentów z przerzutami do mózgu

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wewnątrzosobnicze badanie porównawcze dożylnie podawanego produktu Magnevist (SH L 451A) dotyczące zdolności wykrywania zmian chorobowych w obrazie MRI po dawce początkowej 0,1 mmol/kg i po dodatkowej dawce 0,1 mmol/kg u pacjentów z przerzutowym guzem mózgu

W celu zweryfikowania liczby przerzutowych guzów mózgu wykrytych w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym, która jest główną zmienną, wzrasta po dodatkowej dawce produktu Magnevist (SH L 451A), porównując obrazy po dawce początkowej (0,1 mmol/kg) z obrazami po dodatkowej dawce dawki (0,1 mmol/kg, całkowita dawka 0,2 mmol/kg) doustnie u pacjentów z przerzutowymi guzami mózgu. Ocenie podlegało również bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 222-0036
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-8480
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 537-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-8558
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 145-0065
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
    • Yamanashi
      • Nakakoma-gun, Yamanashi, Japonia, 409-3898

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których potwierdzono obecność 1-5 przerzutów guza mózgu na podstawie ostatniego badania TK mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym, a zmiany nie były leczone chirurgicznie ani radiochirurgią stereotaktyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają otrzymać kolejny środek kontrastowy do MRI (z wyjątkiem środków doustnych) lub jodowy środek kontrastowy (z wyjątkiem środków doustnych) lub poddani zabiegom chirurgicznym w okresie od dnia poprzedzającego podanie preparatu Magnevist (SH L 451A) do badania bezpieczeństwa następnego dnia.
  • Pacjenci, którzy byli lub mają być poddani radioterapii w okresie od 14 dni przed podaniem Magnevist (SH L 451A) do badania bezpieczeństwa w dniu następnym.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lub mają być leczeni lekami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem leczenia wyłącznie lekami doustnymi w ustalonej dawce nieprzerwanie od 28 dni lub dłużej przed podaniem produktu Magnevist (SH L 451A)) w okresie od 28 dni przed podaniem Magnevist (SH L 451A) do badania bezpieczeństwa następnego dnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Magnevist (SH L 451A)
Magnevist w dawce 0,1 mmol/kg
Lek: Magnevist (SH L 451A)
Magnevist w dawce 0,1 mmol/kg i kolejne 0,1 mmol/kg 30 minut później.
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: Magnevist (SH L 451A)
Magnevist w dawce 0,1 mmol/kg
Lek: Magnevist (SH L 451A)
Magnevist w dawce 0,1 mmol/kg i kolejne 0,1 mmol/kg 30 minut później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność diagnostyczna
Ramy czasowe: Obraz MRI w ślepym odczycie
Obraz MRI w ślepym odczycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Widoczność
Ramy czasowe: Obraz MRI w ślepym odczycie
Obraz MRI w ślepym odczycie
Pewność diagnostyczna
Ramy czasowe: Obraz MRI w ślepym odczycie
Obraz MRI w ślepym odczycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91103
  • 305624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magnevist (SH L 451A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj