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Magnevist (SH L 451A) Intraindividuelle Dosisvergleichsstudie bei Patienten mit Hirnmetastasen

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Intraindividuelle Vergleichsstudie von intravenös verabreichtem Magnevist (SH L 451A) zur Läsionserkennungsfähigkeit im MRT nach einer Anfangsdosis von 0,1 mmol/kg und nach einer zusätzlichen Dosis von 0,1 mmol/kg bei Patienten mit metastasierendem Hirntumor

Um die Anzahl der in der kontrastverstärkten MRT entdeckten metastasierten Hirntumoren, die die primäre Variable ist, nach einer zusätzlichen Dosis von Magnevist (SH L 451A) zu verifizieren, werden die Bilder nach einer Anfangsdosis (0,1 mmol/kg) mit denen nach einer zusätzlichen Dosis verglichen Dosis (0,1 mmol/kg, eine Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg) intra-individuell bei Patienten mit metastasierten Hirntumoren. Auch die Sicherheit war zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Yamanashi
      • Nakakoma-gun, Yamanashi, Japan, 409-3898

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch die letzte kontrastverstärkte zerebrale CT oder kontrastverstärkte zerebrale MRT bestätigt wurde, dass sie 1-5 metastasierten Hirntumor haben, und die Läsion(en) nicht chirurgisch oder stereotaktisch radiochirurgisch behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Zeit ab dem Tag vor der Verabreichung von Magnevist (SH L 451A) bis zur Untersuchung ein anderes Kontrastmittel für MRT (außer bei oralen Arzneimitteln) oder Jodkontrastmittel (außer bei oralen Arzneimitteln) erhalten oder sich chirurgischen Eingriffen unterziehen sollen Sicherheit am Folgetag.
  • Patienten, die sich im Zeitraum von 14 Tagen vor der Verabreichung von Magnevist (SH L 451A) bis zur Überprüfung der Sicherheit am folgenden Tag einer Strahlentherapie unterzogen haben oder einer Strahlentherapie unterzogen werden sollen.
  • Patienten, die mit Antikrebsmitteln behandelt wurden oder behandelt werden sollen (mit Ausnahme der Behandlung nur mit den oralen Mitteln der festen Dosis kontinuierlich ab 28 Tagen oder länger vor der Verabreichung von Magnevist (SH L 451A)) während des Zeitraums ab 28 Tagen vor Gabe von Magnevist (SH L 451A) bis zur Unbedenklichkeitsprüfung am Folgetag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Magnevist (SH L 451A)
Magnevist in einer Dosis von 0,1 mmol/kg
Arzneimittel: Magnevist (SH L 451A)
Magnevist in einer Dosis von 0,1 mmol/kg und weitere 0,1 mmol/kg 30 Minuten später.
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Magnevist (SH L 451A)
Magnevist in einer Dosis von 0,1 mmol/kg
Arzneimittel: Magnevist (SH L 451A)
Magnevist in einer Dosis von 0,1 mmol/kg und weitere 0,1 mmol/kg 30 Minuten später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnosefähigkeit
Zeitfenster: MRT-Bild in Blinded Read
MRT-Bild in Blinded Read

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sichtweite
Zeitfenster: MRT-Bild in Blinded Read
MRT-Bild in Blinded Read
Diagnostisches Vertrauen
Zeitfenster: MRT-Bild in Blinded Read
MRT-Bild in Blinded Read

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91103
  • 305624

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