- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00688350
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w badaniu dotyczącym nadciśnienia tętniczego
Interwencje mające na celu poprawę zachowań związanych z przyjmowaniem leków u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie występuje u 26,7% dorosłej populacji USA w wieku od 20 do 74 lat (National Center for Health Statistics, 2006). Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Sześćdziesiąt siedem procent dorosłych w wieku 60 lat lub starszych ma nadciśnienie, co stanowi wzrost w porównaniu z 58% zaledwie dziesięć lat wcześniej (Ostchega, Dillon, Hughes, Carroll i Yoon, 2007). Niekontrolowane nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca i choroby nerek (Chobanian i in., 2003; Stamler, Stamler i Neaton, 1993; Vasan i in., 2001). Wykazano, że utrzymanie prawidłowego ciśnienia krwi wiąże się z większym prawdopodobieństwem dożycia 85 lat i 85 lat bez poważnych problemów zdrowotnych (Terry i in., 2005). Najczęstszym sposobem leczenia nadciśnienia tętniczego jest stosowanie leków hipotensyjnych. Wykazano, że leki te skutecznie obniżają ciśnienie krwi (BP) i zapobiegają rozwojowi poważnych następstw (Chobanian i in., 2003). Niestety nieprzestrzeganie schematów leczenia hipotensyjnego może utrudniać skuteczność terapii.
Badania wykazały, że poziom przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób starszych waha się od 26% do 59% (Botelho i Dudrak, 1992; van Eijken, Tsang, Wensing, de Smet i Grol, 2003). Przestrzeganie schematu leczenia wymaga zestawu zachowań, które obejmują przyjmowanie leku; terminowe podanie właściwego leku, dawki i drogi; i wytrwałość w przyjmowaniu leku tak długo, jak lek jest potrzebny. Sukces w tych zachowaniach może być utrudniony przez wiele zmian często obserwowanych z wiekiem. Utrata czucia, zaburzenia pamięci i funkcji poznawczych, depresja i zmiany stylu życia, takie jak przejście na emeryturę, mogą zakłócić rutynę lub wpłynąć na umiejętności używane wcześniej do utrzymania przestrzegania zaleceń lekarskich (Brown i in., 2005; Conn, Taylor i Miller, 1994; Coons i in. , 1994; Gehi, Haas, Pipkin i Whooley, 2005; Schlenk, Dunbar-Jacob i Engberg, 2004; Vik, Maxwell i Hogan, 2004). Potrzebne są skuteczne interwencje środowiskowe, aby wyposażyć pracowników służby zdrowia w narzędzia do poprawy przestrzegania schematu leczenia hipotensyjnego wśród starszych pacjentów. Przetestowano wiele interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ale niewiele z nich odnosiło się do wyjątkowych potrzeb osób starszych. Spośród tych, które zostały przetestowane, wystąpiły duże różnice w wynikach i możliwościach przełożenia interwencji na praktykę kliniczną.
Ta eksploracyjna randomizowana próba kontrolna przetestuje 8-tygodniową interwencję behawioralną w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku 60 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia badania.
- Uczestnicy muszą umieć czytać, pisać i rozmawiać w języku angielskim.
- Uczestnicy będą mieli zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze (na podstawie raportu uczestnika).
- Uczestnicy będą mieli aktywną receptę na co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy bez zmian w recepcie przeciwnadciśnieniowej przez 30 dni w momencie przystąpienia do badania.
- Uczestnicy muszą samodzielnie podawać swoje leki bez podpowiedzi jakiejkolwiek innej osoby lub urządzenia.
- Wyjściowy wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich < 85%.
- Uczestnicy muszą być wolni od deficytów poznawczych, jak określono na podstawie wyniku „normalnego” (0–2) w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego (SPMSQ).
- Uczestnicy wyrażają zgodę na wypełnienie wszystkich kontaktów i pomiarów w ramach badania, w tym na użycie specjalnej butelki na leki z nakrętką systemu monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS) przez cały czas trwania badania.
- Możliwość otwierania i zamykania nakrętek MEMS.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w stanie ciężkiego nadciśnienia tętniczego (BP >180/120 mmHg) w momencie włączenia do badania. Uczestnicy zgłaszający się z poważnie podwyższonym ciśnieniem krwi zostaną skierowani do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Uczestnik przebywa w placówce stacjonarnej, gdzie leki podawane są przez personel placówki. Uczestnicy, którzy mieszkają w domach opieki, ale zachowują kontrolę nad przyjmowanymi lekami, nadal się kwalifikują.
- Uczestnik ma śmiertelną chorobę przewlekłą, której oczekiwana długość życia wynosi sześć miesięcy lub krócej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Behawioralna informacja zwrotna
Behawioralna interwencja zwrotna w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych
|
Interwencja polegająca na przestrzeganiu zaleceń lekarskich składa się z pięciu elementów: informacji zwrotnej na temat leków, informacji zwrotnej na temat nadciśnienia tętniczego, umiejętności przyjmowania leków, dostosowania nawyków oraz zwięzłych informacji o lekach i chorobach dostarczanych w ciągu 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Miara wyniku: przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po interwencji
|
4 i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po interwencji
|
4 i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd M. Ruppar, PhD, RN, University of Missouri - Columbia Sinclair School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMC1114797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Behawioralna informacja zwrotna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...Aktywny, nie rekrutującyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPsychopatologia | Funkcja mózgu | Rozwój społeczno-emocjonalny | Zdolności poznawcze | Behawioralne i neuronowe wzorce uwagiBrazylia
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone