- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00688350
Aderenza ai farmaci nello studio sull'ipertensione
Interventi per migliorare il comportamento di assunzione di farmaci negli anziani con ipertensione: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è presente nel 26,7% della popolazione adulta statunitense di età compresa tra 20 e 74 anni (National Center for Health Statistics, 2006). La prevalenza aumenta con l'età. Il 67% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni soffre di ipertensione, un aumento rispetto al 58% solo dieci anni prima (Ostchega, Dillon, Hughes, Carroll e Yoon, 2007). L'ipertensione incontrollata aumenta il rischio di infarto, ictus, insufficienza cardiaca congestizia e malattie renali (Chobanian et al., 2003; Stamler, Stamler e Neaton, 1993; Vasan et al., 2001). È stato dimostrato che il mantenimento di una pressione arteriosa normale è associato a una maggiore probabilità di vivere fino all'età di 85 anni e di vivere fino all'età di 85 anni senza gravi problemi di salute (Terry et al., 2005). Il trattamento più comune per la gestione dell'ipertensione prevede l'uso di farmaci antipertensivi. È stato dimostrato che questi farmaci abbassano efficacemente la pressione sanguigna (BP) e prevengono lo sviluppo di sequele gravi (Chobanian et al., 2003). Sfortunatamente, il mancato rispetto dei regimi terapeutici antipertensivi può ostacolare l'efficacia della terapia.
Gli studi hanno riportato livelli di aderenza ai farmaci tra gli anziani che vanno dal 26% al 59% (Botelho & Dudrak, 1992; van Eijken, Tsang, Wensing, de Smet, & Grol, 2003). L'adesione a un regime terapeutico richiede una serie di comportamenti che includono l'ottenimento del farmaco; somministrazione tempestiva del farmaco, della dose e della via corretti; e persistere nell'assunzione del farmaco fino a quando il farmaco è necessario. Il successo in questi comportamenti può essere ostacolato da molti dei cambiamenti spesso osservati con l'età. La perdita sensoriale, i disturbi della memoria e della cognizione, la depressione e i cambiamenti dello stile di vita come il pensionamento possono interrompere le routine o influenzare le abilità precedentemente utilizzate per mantenere l'aderenza ai farmaci (Brown et al., 2005; Conn, Taylor e Miller, 1994; Coons et al. , 1994; Gehi, Haas, Pipkin e Whooley, 2005; Schlenk, Dunbar-Jacob e Engberg, 2004; Vik, Maxwell e Hogan, 2004). Sono necessari interventi efficaci basati sulla comunità per fornire agli operatori sanitari gli strumenti per migliorare l'aderenza al regime terapeutico antipertensivo tra i loro pazienti più anziani. Molti interventi sono stati testati per migliorare l'aderenza ai farmaci nell'ipertensione, ma pochi affrontano le esigenze specifiche degli anziani. Di quelli che sono stati testati, c'è stata una grande variazione nei risultati e nella capacità di tradurre gli interventi nella pratica clinica.
Questo studio esplorativo controllato randomizzato testerà un intervento comportamentale di 8 settimane per migliorare l'aderenza ai farmaci negli anziani con ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno un'età pari o superiore a 60 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e conversare in inglese.
- I partecipanti avranno una diagnosi di ipertensione (basata sul rapporto del partecipante).
- I partecipanti avranno una prescrizione attiva per almeno un farmaco antipertensivo senza modifiche alla prescrizione antipertensiva per 30 giorni al momento dell'ingresso nello studio.
- I partecipanti devono auto-somministrare i propri farmaci senza suggerimenti da parte di altre persone o dispositivi.
- Tasso di aderenza al farmaco al basale <85%.
- I partecipanti devono essere privi di deficit cognitivo come determinato da un punteggio di "normale" (0 - 2) sul questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ).
- I partecipanti accettano di completare tutti i contatti e le misurazioni dello studio, incluso l'uso di uno speciale flacone di farmaci con un tappo MEMS (Medication Event Monitoring System) per la durata dello studio.
- In grado di aprire e chiudere i cappucci MEMS.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante è in uno stato di ipertensione grave (BP > 180/120 mmHg) al momento dell'arruolamento nello studio. I partecipanti che presentano una pressione sanguigna gravemente elevata verranno indirizzati al loro fornitore di cure primarie.
- Il partecipante risiede in una struttura residenziale in cui i farmaci vengono somministrati dal personale della struttura. I partecipanti che risiedono in strutture di residenza assistita ma mantengono il controllo dei propri farmaci rimangono idonei.
- Il partecipante ha una malattia cronica terminale con un'aspettativa di vita di sei mesi o meno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
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Sperimentale: Feedback comportamentale
Intervento di feedback comportamentale per migliorare l'aderenza al farmaco antipertensivo
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L'intervento di aderenza ai farmaci è costituito da cinque componenti: feedback sui farmaci, feedback sull'ipertensione, capacità di assunzione di farmaci, adattamento delle abitudini e informazioni succinte su farmaci e malattie fornite in un periodo di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'intervento
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4 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'intervento
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4 e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd M. Ruppar, PhD, RN, University of Missouri - Columbia Sinclair School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMC1114797
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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