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Aderenza ai farmaci nello studio sull'ipertensione

3 ottobre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Interventi per migliorare il comportamento di assunzione di farmaci negli anziani con ipertensione: uno studio esplorativo

Lo scopo di questo studio è testare un intervento per aiutare gli anziani a fare un lavoro migliore nel seguire i regimi terapeutici per la pressione sanguigna prescritti dai loro operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è presente nel 26,7% della popolazione adulta statunitense di età compresa tra 20 e 74 anni (National Center for Health Statistics, 2006). La prevalenza aumenta con l'età. Il 67% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni soffre di ipertensione, un aumento rispetto al 58% solo dieci anni prima (Ostchega, Dillon, Hughes, Carroll e Yoon, 2007). L'ipertensione incontrollata aumenta il rischio di infarto, ictus, insufficienza cardiaca congestizia e malattie renali (Chobanian et al., 2003; Stamler, Stamler e Neaton, 1993; Vasan et al., 2001). È stato dimostrato che il mantenimento di una pressione arteriosa normale è associato a una maggiore probabilità di vivere fino all'età di 85 anni e di vivere fino all'età di 85 anni senza gravi problemi di salute (Terry et al., 2005). Il trattamento più comune per la gestione dell'ipertensione prevede l'uso di farmaci antipertensivi. È stato dimostrato che questi farmaci abbassano efficacemente la pressione sanguigna (BP) e prevengono lo sviluppo di sequele gravi (Chobanian et al., 2003). Sfortunatamente, il mancato rispetto dei regimi terapeutici antipertensivi può ostacolare l'efficacia della terapia.

Gli studi hanno riportato livelli di aderenza ai farmaci tra gli anziani che vanno dal 26% al 59% (Botelho & Dudrak, 1992; van Eijken, Tsang, Wensing, de Smet, & Grol, 2003). L'adesione a un regime terapeutico richiede una serie di comportamenti che includono l'ottenimento del farmaco; somministrazione tempestiva del farmaco, della dose e della via corretti; e persistere nell'assunzione del farmaco fino a quando il farmaco è necessario. Il successo in questi comportamenti può essere ostacolato da molti dei cambiamenti spesso osservati con l'età. La perdita sensoriale, i disturbi della memoria e della cognizione, la depressione e i cambiamenti dello stile di vita come il pensionamento possono interrompere le routine o influenzare le abilità precedentemente utilizzate per mantenere l'aderenza ai farmaci (Brown et al., 2005; Conn, Taylor e Miller, 1994; Coons et al. , 1994; Gehi, Haas, Pipkin e Whooley, 2005; Schlenk, Dunbar-Jacob e Engberg, 2004; Vik, Maxwell e Hogan, 2004). Sono necessari interventi efficaci basati sulla comunità per fornire agli operatori sanitari gli strumenti per migliorare l'aderenza al regime terapeutico antipertensivo tra i loro pazienti più anziani. Molti interventi sono stati testati per migliorare l'aderenza ai farmaci nell'ipertensione, ma pochi affrontano le esigenze specifiche degli anziani. Di quelli che sono stati testati, c'è stata una grande variazione nei risultati e nella capacità di tradurre gli interventi nella pratica clinica.

Questo studio esplorativo controllato randomizzato testerà un intervento comportamentale di 8 settimane per migliorare l'aderenza ai farmaci negli anziani con ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno un'età pari o superiore a 60 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e conversare in inglese.
  • I partecipanti avranno una diagnosi di ipertensione (basata sul rapporto del partecipante).
  • I partecipanti avranno una prescrizione attiva per almeno un farmaco antipertensivo senza modifiche alla prescrizione antipertensiva per 30 giorni al momento dell'ingresso nello studio.
  • I partecipanti devono auto-somministrare i propri farmaci senza suggerimenti da parte di altre persone o dispositivi.
  • Tasso di aderenza al farmaco al basale <85%.
  • I partecipanti devono essere privi di deficit cognitivo come determinato da un punteggio di "normale" (0 - 2) sul questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ).
  • I partecipanti accettano di completare tutti i contatti e le misurazioni dello studio, incluso l'uso di uno speciale flacone di farmaci con un tappo MEMS (Medication Event Monitoring System) per la durata dello studio.
  • In grado di aprire e chiudere i cappucci MEMS.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è in uno stato di ipertensione grave (BP > 180/120 mmHg) al momento dell'arruolamento nello studio. I partecipanti che presentano una pressione sanguigna gravemente elevata verranno indirizzati al loro fornitore di cure primarie.
  • Il partecipante risiede in una struttura residenziale in cui i farmaci vengono somministrati dal personale della struttura. I partecipanti che risiedono in strutture di residenza assistita ma mantengono il controllo dei propri farmaci rimangono idonei.
  • Il partecipante ha una malattia cronica terminale con un'aspettativa di vita di sei mesi o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Feedback comportamentale
Intervento di feedback comportamentale per migliorare l'aderenza al farmaco antipertensivo
L'intervento di aderenza ai farmaci è costituito da cinque componenti: feedback sui farmaci, feedback sull'ipertensione, capacità di assunzione di farmaci, adattamento delle abitudini e informazioni succinte su farmaci e malattie fornite in un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del risultato: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'intervento
4 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'intervento
4 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd M. Ruppar, PhD, RN, University of Missouri - Columbia Sinclair School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMC1114797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback comportamentale

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