3-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kortykosteroid przezforaminowy, etanercept przezforamilny i sól fizjologiczną przez otwór lędźwiowo-krzyżowy w radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej

Jest to 3-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące dwa rodzaje leczenia z zastosowaniem soli fizjologicznej zewnątrzoponowej przezotworowej. Każda grupa otrzyma drugi zabieg identyczny jak pierwsze 2 tygodnie po pierwszym zabiegu.

Siedemdziesięciu ośmiu uczestników badania zostanie losowo przydzielonych za pomocą skomputeryzowanego systemu randomizacji przy użyciu oprogramowania SPSS w grupach po 6 osób w każdej instytucji przez pielęgniarkę badawczą niezaangażowaną w opiekę nad pacjentem. W każdej z 3 grup będzie po 26 pacjentów. Lekarz nieświadomy grupy leczenia pacjenta umieści igły o rozmiarze 22 G w odpowiednim otworze pod kontrolą fluoroskopii, zgodnie z objawami pacjenta i wynikami MRI. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia za pomocą wstrzyknięcia kontrastu, zaślepiony lekarz opuszcza salę, a inny lekarz wstrzykuje lek. W grupie I będzie to 60 mg depo-metyloprednizolonu. W grupie II będzie to 4 mg etanerceptu rozpuszczonego w 2 ml jałowej wody. W grupie III będzie to zwykła sól fizjologiczna.

Po dwóch tygodniach od pierwszego zabiegu ten sam lekarz lub osoba przez niego wyznaczona wykona zabieg identyczny z pierwszym. Oprócz badanego leku, każdy pacjent w każdej grupie otrzyma 0,5 ml 0,5% bupiwakainy do znieczulenia miejscowego w celu natychmiastowego złagodzenia bólu podczas obu wstrzyknięć przed podaniem badanego leku. Skuteczność zaślepienia zostanie oceniona przez bezinteresownego obserwatora nieświadomego wyników randomizacji po drugiej procedurze przed wypisem. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane jeden, trzy i sześć miesięcy po drugim wstrzyknięciu, dla pacjentów, którzy nadal odczuwają > 50% ulgę w bólu.