Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji podskórnego MK-3222 u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (MK-3222-012)

Badanie podstawowe składa się z fazy przesiewowej trwającej do 4 tygodni, po której następuje okres leczenia trwający 28 tygodni oraz 20-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa bez leku. Badanie podstawowe podzielone jest na 2 kolejne części.

W części 1 badania podstawowego (od tygodnia 0 do tygodnia 12) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup badania (grupa A: MK-3222 200 mg w tygodniu 0 i tygodniu 4 + dopasowanie placebo do etanerceptu dwa razy w tygodniu; grupa B : MK-3222 100 mg w Tygodniu 0 i Tygodniu 4 + dopasowanie placebo do etanerceptu dwa razy w tygodniu; Ramię C: Dopasowanie placebo do MK-3222 w Tygodniu 0 i Tygodniu 4 + dopasowanie placebo do etanerceptu dwa razy w tygodniu; Ramię D: Dopasowanie placebo do MK-3222 -3222 w Tygodniu 0 i Tygodniu 4 + etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu).

W części 2 badania podstawowego (od 12 do 28 tygodnia) uczestnicy ramienia A, ramienia B i ramienia D otrzymają placebo odpowiadające MK-3222, aby utrzymać zaślepienie w 12. tygodniu. Uczestnicy ramienia A i ramienia B będą kontynuować otrzymywać MK-3222 200 mg (Ramię A) lub MK-3222 100 mg (Ramię B) w Tygodniu 16 i Tygodniu 28, a także otrzymywać placebo odpowiadające etanerceptowi raz w tygodniu do Tygodnia 28 badania. W 12. tygodniu badania uczestnicy Grupy C zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwszą dawkę 200 mg MK-3222 lub 100 mg MK-3222 i otrzymają dodatkowe dawki badanego leku zgodnie z przydzielonym im ponownie randomizowanym leczeniem w 16. tygodniu i Tydzień 28. Uczestnicy ramienia C będą również otrzymywać placebo odpowiadające etanerceptowi raz w tygodniu do 28. tygodnia leczenia. Uczestnicy ramienia D będą kontynuować przyjmowanie dawek etanerceptu raz w tygodniu do 28. tygodnia badania w połączeniu z placebo dopasowanym do MK-3222.

W przypadku wszystkich uczestników ukończenie tygodnia 28 oznacza ukończenie części 2 i całego badania podstawowego. Uczestnicy pierwotnie przydzieleni do Grupy D oraz uczestnicy, którzy zakończą leczenie przed ukończeniem Części 2, nie będą uprawnieni do zapisania się do przedłużenia. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się lub zdecydują się nie brać udziału w badaniu przedłużającym, będą zachęcani do ukończenia 20-tygodniowego okresu obserwacji.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu przedłużającym, będą mieli dodatkowy okres leczenia do 192 tygodni i będą obserwowani przez dodatkowe 20 tygodni w okresie obserwacji. Każdy uczestnik otrzyma MK-3222 200 mg lub MK-3222 100 mg co 12 tygodni aż do 220. tygodnia badania, zgodnie z przypisanym mu leczeniem na zakończenie części 2 badania podstawowego.