En 3-arm multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner transforaminalt kortikosteroid, transforaminalt etanercept og transforaminalt saltvann for lumbosakral radikulopati

Dette er en 3-arm multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner to behandlinger med transforaminalt epiduralt saltvann. Hver gruppe vil motta en 2. prosedyre som er identisk med de første 2 ukene etter den første prosedyren.

Syttiåtte studiedeltakere vil bli randomisert via et datastyrt randomiseringssystem ved bruk av SPSS-programvare i grupper på 6 ved hver institusjon av en forskningssykepleier som ikke er involvert i pasientbehandling. Det vil være 26 pasienter i hver av de 3 gruppene. En lege som ikke er klar over pasientens behandlingsgruppe vil plassere 22-gauge nåler i det relevante foramen under fluoroskopisk veiledning som bestemt av pasientens symptomer og MR-funn. Når riktig plassering er bekreftet ved kontrastinjeksjon, vil den blindede legen forlate rommet og en annen lege vil injisere medisinen. I gruppe I vil dette være 60 mg depo-metylprednisolon. I gruppe II vil dette være 4 mg etanercept rekonstituert i 2 ml sterilt vann. I gruppe III vil dette være vanlig saltvann.

To uker etter den første prosedyren vil en identisk prosedyre som den første bli utført av samme lege eller hans utpekte. I tillegg til studiemedisinen vil hver pasient i hver gruppe motta 0,5 ml 0,5 % bupivakain lokalbedøvelse for umiddelbar smertelindring under begge injeksjonene før studiemedikamentet leveres. Effektiviteten av blinding vil bli vurdert av en uinteressert observatør som ikke er klar over randomiseringsresultatene etter den andre prosedyren før utskrivning. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført en, tre og seks måneder etter den andre injeksjonen, for de forsøkspersonene som fortsetter å oppleve > 50 % smertelindring.