Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonalnej terapii zastępczej na układ serotoninergiczny i nastrój u kobiet po menopauzie

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Wpływ hormonalnej terapii zastępczej na dystrybucję mózgowego receptora serotoninowego-1A i nastrój u kobiet po menopauzie

Kobiety w okresie menopauzy i po menopauzie stanowią prawie 20% populacji Austrii. Dwie trzecie wszystkich austriackich kobiet cierpiących na depresję lub zaburzenia lękowe ma ponad 45 lat. Układ serotoninergiczny, częściowo regulowany przez hormony steroidowe estrogen i progesteron, odgrywa główną rolę w patogenezie i leczeniu tych schorzeń. Aby zbadać wpływ hormonalnej terapii zastępczej na układ serotoninergiczny, dwadzieścia cztery kobiety po menopauzie zostaną poddane badaniu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Ochotnicy wezmą udział w dwóch badaniach PET. Pierwsze badanie PET zostanie wykonane tuż przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego, drugie około 8 tygodni po codziennym leczeniu (1) połączeniem estrogenu i progesteronu lub (2) estrogenu i placebo. To badanie obrazowe stawia hipotezę, że ekspresja głównego hamującego receptora serotonergicznego (receptora serotoniny-1A) zostanie zmieniona przez terapię hormonalną. Wyniki badania mogą prowadzić do nowych strategii leczenia chorób psychicznych w okresie menopauzy i po nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety po menopauzie (powyżej 14 miesięcy braku miesiączki)
  • Wiek 50 - 65 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Zgoda na nieuczestniczenie w badaniach PET lub SPECT z dodaną dawką równoważną powyżej 15 mSv w ciągu 10 lat od ostatecznej oceny uczestnika tego badania

Kryteria wyłączenia

  • Leczenie hormonami steroidowymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Historia jakiejkolwiek złośliwej choroby
  • Dowolny implant lub przeszczep ze stali nierdzewnej
  • Współistniejąca choroba neurologiczna
  • Współistniejące zaburzenia psychiczne z wyjątkiem zaburzeń lękowych lub depresji
  • Leczenie środkiem psychotropowym ukierunkowanym na receptory serotoniny-1A i serotoniny-2A lub transporter serotoniny, taki jak buspiron, pindolol lub SSRI
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ogólnym badaniu przedmiotowym i rutynowym badaniu laboratoryjnym
  • Współistniejąca poważna choroba, zwłaszcza: choroba wątroby, zaburzenia układu hormonalnego, osteoporoza (w przypadku leczenia witaminą D), wszelkie istotne klinicznie choroby naczyń lub serca
  • Jedna z następujących chorób ginekologicznych: wycięcie jajników, histerektomia, endometrioza, wymaz z szyjki macicy: PAP > II
  • Nieprzestrzeganie protokołu badania lub instrukcji zespołu badawczego
  • Badania z użyciem PET lub SPECT w ciągu 10 lat przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: walerianian estradiolu
Progynova® 21; 2mg/d
Lek: mikronizowany progesteron
Utrogestan®; 200 mg/d
Eksperymentalny: 2
Lek: walerianian estradiolu
Progynova® 21; 2mg/d
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: placebo
maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjał wiązania receptora serotoniny-1A
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Siegfried Kasper, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM-20070724
  • EudraCT: 2007-005685-12
  • EC 593/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walerianian estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj