Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hormoonsubstitutietherapie op het serotoninerge systeem en de stemming bij postmenopauzale vrouwen

20 juli 2011 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

De invloed van hormoonsubstitutietherapie op de cerebrale serotonine-1A-receptordistributie en stemming bij postmenopauzale vrouwen

Vrouwen in de menopauze en postmenopauze vormen bijna 20% van de Oostenrijkse bevolking. Tweederde van alle Oostenrijkse vrouwen die aan depressie of angststoornissen lijden, is ouder dan 45 jaar. Het serotonerge systeem, gedeeltelijk gereguleerd door de steroïde hormonen oestrogeen en progesteron, speelt een belangrijke rol bij de pathogenese en behandeling van deze ziekten. Om het effect van de hormoonvervangende therapie op het serotonerge systeem te onderzoeken, zullen vierentwintig postmenopauzale vrouwen worden gemeten met behulp van positronemissietomografie (PET). De vrijwilligers zullen deelnemen aan twee PET-scans. De eerste PET-scan wordt gemaakt vlak voordat de hormoonbehandeling begint, de tweede PET-scan ongeveer 8 weken na de dagelijkse behandeling met (1) een combinatie van oestrogeen en progesteron of (2) oestrogeen en placebo. Deze beeldvormingsstudie veronderstelt dat de expressie van de belangrijkste remmende serotonerge receptor (de serotonine-1A-receptor) zal worden veranderd door de hormoontherapie. De resultaten van het onderzoek kunnen leiden tot nieuwe strategieën bij de behandeling van psychiatrische aandoeningen tijdens en na de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Postmenopauzale vrouwen (meer dan 14 maanden amenorroe)
  • Leeftijd 50 - 65 jaar
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Toestemming om niet deel te nemen aan PET- of SPECT-onderzoeken met een toegevoegde equivalentiedosis van meer dan 15 mSv binnen 10 jaar na de definitieve beoordeling van de deelnemer aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Steroïdhormoonbehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Actueel middelenmisbruik
  • Geschiedenis van een kwaadaardige ziekte
  • Elk implantaat of roestvrijstalen transplantaat
  • Gelijktijdige neurologische aandoening
  • Gelijktijdige psychiatrische stoornis behalve angststoornissen of depressie
  • Behandeling met een psychotrope stof gericht op serotonine-1A- en serotonine-2A-receptoren of de serotoninetransporter zoals buspiron, pindolol of SSRI's
  • Klinisch relevante afwijkingen bij het algemeen lichamelijk onderzoek en de routinematige laboratoriumscreening
  • Gelijktijdige ernstige ziekte, in het bijzonder: leverziekte, stoornissen van het endocriene systeem, osteoporose (indien behandeld met vitamine D), alle klinisch relevante vasculaire of hartziekten
  • Een van de volgende gynaecologische aandoeningen: ovariëctomie, hysterectomie, endometriose, uitstrijkje van de baarmoederhals: PAP > II
  • Het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het niet opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam
  • Onderzoeken met PET of SPECT binnen 10 jaar voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: oestradiol valeraat
Progynova® 21; 2mg/d
Geneesmiddel: gemicroniseerd progesteron
Utrogestan®; 200mg/d
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: oestradiol valeraat
Progynova® 21; 2mg/d
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: placebo
maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serotonine-1A-receptorbindingspotentieel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siegfried Kasper, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM-20070724
  • EudraCT: 2007-005685-12
  • EC 593/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oestradiol valeraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren