Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie raltegrawiru w zróżnicowanej kohorcie pacjentów zakażonych wirusem HIV (0518-055)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte jednoramienne badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu MK0518/Raltegrawir w zróżnicowanej kohorcie pacjentów zakażonych wirusem HIV

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i działania raltegrawiru podawanego dwa razy na dobę w zróżnicowanej kohorcie pacjentów aktualnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z których co najmniej 50% to Afroamerykanie, a co najmniej 25% to kobiety, które otrzymywały leki przeciwretrowirusowe przed albo nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest nosicielem wirusa HIV
  • Pacjent zgadza się na stosowanie (lub stosowanie przez partnera) środków antykoncepcyjnych zgodnie z definicją lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią
  • Pacjent stosował badany środek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent ma ostre zapalenie wątroby
  • Pacjent otrzymał wcześniej MK0518 (raltegrawir).
  • Pacjent stosował inny eksperymentalny inhibitor integrazy HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
raltegrawir
Lek: Komparator: raltegrawir
Tabletki 400 mg przyjmowane dwa razy na dobę. Całkowity okres leczenia wynosi 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • ISENTRESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczby uczestników z kopiami RNA HIV <50 kopii/ml podsumowano według rasy dla każdego punktu czasowego.
Tydzień 48
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczby uczestników z jednym lub więcej zdarzeniami niepożądanymi podsumowano według rasy.
Tydzień 48
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczby uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzenia niepożądanego, podsumowano według rasy.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli miano HIV RNA <400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczbę uczestników z kopiami RNA HIV <400 kopii/ml podsumowano według rasy dla każdego punktu czasowego.
Tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w HIV RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnie zmiany RNA HIV w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano według rasy w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana liczby komórek CD4 od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej podsumowano według rasy w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Liczba uczestników bez utraty odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
W przypadku uczestników z potwierdzonym poziomem RNA HIV <50 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt, utrata odpowiedzi wirusologicznej to wystąpienie pierwszej wartości >50 kopii/ml lub utrata odpowiedzi na wizytę kontrolną; uczestników, którzy nigdy nie osiągnęli miana HIV RNA <50 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt, uważa się również za tych, którzy utracili odpowiedź wirusologiczną. Zdarzenia to liczba uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z liczbą uczestników bez utraty odpowiedzi wirusologicznej (bez zdarzenia).
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-055
  • 2008_555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Komparator: raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj