Tutkimus raltegraviiista erilaisissa HIV-tartunnan saaneiden potilaiden ryhmässä (0518-055)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III avoin yksihaarainen tutkimus MK0518/Raltegraviirin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi erilaisissa HIV-tartunnan saaneiden potilaiden ryhmässä
Tutkimus, jossa testattiin kahdesti vuorokaudessa annetun raltegraviirin turvallisuutta ja vaikutusta erilaisilla potilailla, joilla on tällä hetkellä HIV-tartunta, jossa vähintään 50 % on afroamerikkalaisia ja vähintään 25 % naisia, joista jompikumpi on saanut antiretroviraalisia lääkkeitä ennen tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on HIV-positiivinen
- Potilas suostuu käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) ehkäisyä tutkimuksen lääkärin määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana tai imettää
- Potilas on käyttänyt tutkimusainetta viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaalla on akuutti hepatiitti
- Potilas on saanut MK0518:aa (raltegraviiria) aiemmin
- Potilas on käyttänyt toista kokeellista HIV-integraasi-inhibiittoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
raltegraviiri
|
400 mg tabletit kahdesti päivässä.
Kokonaishoitojakso on 48 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HIV:n ribonukleiinihapon (RNA) <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli HIV-RNA-kopioita < 50 kopiota/ml, koottiin rodun mukaan kullekin ajankohdalle.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujien määrät, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma, koottiin rodun mukaan.
|
Viikko 48
|
|
Haitallisen tapahtuman vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Haitallisen tapahtuman vuoksi keskeytettyjen osallistujien määrät laskettiin yhteen rodun mukaan.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HIV-RNA:n <400 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien määrät, joilla oli HIV-RNA-kopioita < 400 kopiota/ml, koottiin rodun mukaan kullekin ajankohdalle.
|
Viikko 48
|
|
HIV-RNA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Plasman HIV-RNA:n keskimääräiset muutokset lähtötasosta koottiin rodun mukaan kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
CD4-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta CD4-solujen määrässä koottiin rodun mukaan kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Osallistujien määrä ilman virologista vastetta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujille, joiden vahvistetut HIV-RNA-tasot <50 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä, virologisen vasteen menetys on ensimmäisen arvon esiintyminen > 50 kopiota/ml tai seurannan menetys; Osallistujien, jotka eivät koskaan saavuttaneet HIV-RNA:ta < 50 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä, katsotaan myös menettäneen virologisen vasteen.
Tapahtumat ovat virologisen vasteen menettäneiden osallistujien lukumäärä verrattuna niiden osallistujien lukumäärään, jotka eivät menettäneet virologista vastetta (ilman tapahtumaa).
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0518-055
- 2008_555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Oslo University HospitalValmis
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
Kliiniset tutkimukset Vertailuaine: raltegraviiri
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of PalermoValmisPerheellinen Välimeren kuume (FMF) | Ei keliakia vehnäherkkyys (NCWS)Italia
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ValmisPremenopausaaliset naiset | Ylipainoiset ja lihavat naisetYhdysvallat
-
Eisai Inc.Ei vielä rekrytointia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Botswana
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Valmis
-
University of California, DavisNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Dr. Sandra FucileValmisLapsen kehitys | Vauva, erittäin alhainen syntymäpaino | Vauva, ennenaikainenKanada