Walidacja OxyVu do oceny stopnia amputacji w porównaniu z innymi metodami (LOA)
2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: HyperMed
Walidacja kliniczna pulsoksymetru tkankowego HyperMed OxyVu do oceny stopnia amputacji w porównaniu z innymi metodami
Korelacja wartości (OxyVu) z ABI, TBP i TCOM u pacjentów zakwalifikowanych do amputacji na poziomie stopy z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny, infekcji lub martwicy tkanek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest skorelowanie wartości natlenienia tkanek zmierzonych za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego (OxyVu) ze wskaźnikami kostka-ramię (ABI), ciśnieniem w palcach (TBP) i przezskórnym monitorowaniem tlenu (TCOM) u pacjentów, u których zaplanowano amputację na poziomie stopy, ponieważ krytycznego niedokrwienia kończyny, zakażenia lub martwicy tkanek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek od 18 do 85 lat, mężczyźni i kobiety, różne odcienie skóry, różne pochodzenie rasowe, z cukrzycą i bez niej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat, mężczyźni i kobiety, różne odcienie skóry, różne pochodzenie rasowe, z cukrzycą i bez niej.
- Pacjenci zakwalifikowani do amputacji na poziomie stopy z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny, infekcji lub martwicy tkanek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wartość predykcyjną dla gojenia przez 8 tygodni OxyVu, ABI, TBI i TCOM mierzonych przed amputacją. Odczyty OxyVu dla oksyhemoglobiny, dezoksyhemoglobiny i nasycenia tlenem zostaną porównane z potencjałem gojenia przewidywanym na podstawie ABI, TBI i TCOM.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbierz dodatkowe wymagane interwencje poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert G Frykberg, DPM MPH, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Deerochanawong C, Home PD, Alberti KG. A survey of lower limb amputation in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Dec;9(10):942-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01736.x.
- Frykberg RG. Guidelines for diabetic foot care. Foot Ankle Int. 2000 Jul;21(7):616. doi: 10.1177/107110070002100716. No abstract available.
- Khaodhiar L, Dinh T, Schomacker KT, Panasyuk SV, Freeman JE, Lew R, Vo T, Panasyuk AA, Lima C, Giurini JM, Lyons TE, Veves A. The use of medical hyperspectral technology to evaluate microcirculatory changes in diabetic foot ulcers and to predict clinical outcomes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):903-10. doi: 10.2337/dc06-2209. Epub 2007 Feb 15.
- Greenman RL, Panasyuk S, Wang X, Lyons TE, Dinh T, Longoria L, Giurini JM, Freeman J, Khaodhiar L, Veves A. Early changes in the skin microcirculation and muscle metabolism of the diabetic foot. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1711-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67696-9.
- Benaron DA, Parachikov IH, Friedland S, Soetikno R, Brock-Utne J, van der Starre PJ, Nezhat C, Terris MK, Maxim PG, Carson JJ, Razavi MK, Gladstone HB, Fincher EF, Hsu CP, Clark FL, Cheong WF, Duckworth JL, Stevenson DK. Continuous, noninvasive, and localized microvascular tissue oximetry using visible light spectroscopy. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1469-75. doi: 10.1097/00000542-200406000-00019.
- Second European Consensus Document on chronic critical leg ischemia. Eur J Vasc Surg. 1992 May;6 Suppl A:1-32. No abstract available.
- Ramsey SD, Newton K, Blough D, McCulloch DK, Sandhu N, Reiber GE, Wagner EH. Incidence, outcomes, and cost of foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):382-7. doi: 10.2337/diacare.22.3.382.
- Harrington C, Zagari MJ, Corea J, Klitenic J. A cost analysis of diabetic lower-extremity ulcers. Diabetes Care. 2000 Sep;23(9):1333-8. doi: 10.2337/diacare.23.9.1333.
- Zuzak KJ, Schaeberle MD, Gladwin MT, Cannon RO 3rd, Levin IW. Noninvasive determination of spatially resolved and time-resolved tissue perfusion in humans during nitric oxide inhibition and inhalation by use of a visible-reflectance hyperspectral imaging technique. Circulation. 2001 Dec 11;104(24):2905-10. doi: 10.1161/hc4901.100525.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .