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Validierung von OxyVu zur Beurteilung des Amputationsgrades im Vergleich zu anderen Modalitäten (LOA)

2. Juni 2009 aktualisiert von: HyperMed

Klinische Validierung des HyperMed OxyVu-Gewebeoximeters zur Beurteilung des Amputationsgrades im Vergleich zu anderen Modalitäten

Korrelation der (OxyVu)-Werte mit ABI, TBP und TCOM bei Patienten, bei denen aufgrund einer kritischen Extremitätenischämie, einer Infektion oder einer Gewebenekrose eine Amputation auf Fußhöhe geplant ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die mit einem hyperspektralen Bildgebungssystem (OxyVu) gemessenen Sauerstoffsättigungswerte des Gewebes mit Knöchel-Brachial-Indizes (ABI), Zehendrücken (TBP) und transkutaner Sauerstoffüberwachung (TCOM) bei Patienten zu korrelieren, bei denen eine Amputation auf Fußhöhe geplant ist kritischer Gliedmaßenischämie, Infektion oder Gewebenekrose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18 bis 85 Jahre alt, Männer und Frauen, unterschiedliche Hauttöne, unterschiedliche Rassen und mit und ohne Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre alt, Männer und Frauen, unterschiedliche Hauttöne, unterschiedliche Rassen und mit und ohne Diabetes.
  • Patienten, bei denen aufgrund einer kritischen Extremitätenischämie, einer Infektion oder einer Gewebenekrose eine Amputation auf Fußhöhe geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Vorhersagewert für die Heilung nach 8 Wochen anhand von OxyVu, ABI, TBI und TCOM, gemessen vor der Amputation. Die OxyVu-Messwerte für Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin und Sauerstoffsättigung werden mit dem anhand von ABI, TBI und TCOM vorhergesagten Heilungspotenzial verglichen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammeln Sie zusätzlich erforderliche Eingriffe durch Überprüfung der Krankenakten des Patienten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HyperMed

Mitarbeiter

Carl T. Hayden VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G Frykberg, DPM MPH, Carl T. Hayden VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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