Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrodawek ambrisentanu u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Noorik Biopharmaceuticals AG

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ambrisentanu u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

U pacjentów z COVID-19 często rozwijają się powikłania dolnych dróg oddechowych. Trudności w oddychaniu i niskie stężenie tlenu we krwi budzą niepokój u pacjentów z COVID-19, ponieważ wskazują, że płuca mogą być poważnie zaatakowane. U niektórych pacjentów objawy ze strony układu oddechowego mogą narastać do punktu, w którym konieczne jest wspomaganie tlenem (tj. użycie końcówek tlenowych, maski lub respiratora).

Dokładny mechanizm, dlaczego u pacjentów z COVID-19 rozwija się niskie stężenie tlenu we krwi, nie jest w pełni poznany. Niektóre dane sugerują, że zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2), wirus wywołujący chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), może bezpośrednio i w dużym stopniu wpływać na naczynia krwionośne organizmu. W płucach naczynia krwionośne biorą udział w absorpcji tlenu.

Endotelina jest silnym hormonem wytwarzanym przez ludzkie naczynia krwionośne. Zwiększona endotelina może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w płucach i zmniejszenie objętości krwi przepływającej przez płuca. To zmniejszenie przepływu krwi przez płuca może być jednym z wielu czynników wpływających na prawidłową czynność płuc. Ambrisentan może blokować działanie endoteliny w organizmie, co teoretycznie mogłoby poprawić przepływ krwi przez płuca.

Badanie to ma ocenić, czy ambrisentan, blokując działanie hormonu endoteliny w płucach, poprawia wydolność oddechową pacjentów z COVID-19, zwiększa stężenie tlenu we krwi i zapobiega progresji do niewydolności oddechowej i śmierci. Ambrisentan jest lekiem stosowanym obecnie w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym, chorobą, w której przepływ krwi przez płuca jest zmniejszony.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu to pacjenci hospitalizowani z ciężkimi objawami ze strony układu oddechowego związanymi z COVID-19 i uważani za pacjentów wysokiego ryzyka rozwoju powikłań ze strony układu oddechowego. Ambrisentan będzie podawany w szpitalu i będzie kontynuowany w domu przez okres do 28 dni. W tym badaniu ambrisentan będzie podawany w znacznie niższych dawkach niż stosowane u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ambrisentanu w leczeniu ciężkiego COVID-19. Populacja składa się z hospitalizowanych osób z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (koronawirusem (CoV)), u których występuje wysokie ryzyko progresji do niewydolności oddechowej lub zgonu oraz mają niskie wysycenie tlenem i/lub wymagają w tym czasie suplementacji tlenem przyjęcia. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu ze względu na teratogenny potencjał ambrisentanu. Osoby wymagające wentylacji mechanicznej lub intubacji w momencie włączenia są uważane za cierpiące na niewydolność oddechową i nie zostaną dopuszczone do badania, ponieważ jednym z głównych celów badania jest ocena wpływu ambrisentanu na zapobieganie niewydolności oddechowej.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia lub ramienia kontrolnego w stosunku 1:1. W grupie leczonej pacjenci otrzymają ambrisentan jako dodatek do standardowej opieki. W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymają tylko podłoże do podawania (tj. placebo) i oprócz standardowej opieki. Badany lek (ambrisentan lub placebo) będzie podawany przez maksymalnie 28 dni. W przypadku, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala między dniem 4 a dniem 28, pacjent będzie kontynuował badane leczenie w domu aż do zakończenia 28-dniowego schematu leczenia badanym lekiem. Badacze, Sponsor i badany nie będą świadomi przydziału leczenia. Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Leków będzie monitorować bezpieczeństwo badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • General Hopital Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Fran Mihaljevic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28055
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Comunidad De Andalucia
      • Granada, Comunidad De Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Comunidad De Andalucia, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
    • Comunidad De Andalucía
      • Jaén, Comunidad De Andalucía, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • Comunidad De Bizkaia
      • Galdakao, Comunidad De Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
    • Comunidad De Navarra
      • Pamplona, Comunidad De Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę (pisemną lub ustną) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie badania przesiewowego i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania (taką jak implanty, wstrzyknięcia, hormonalne środki antykoncepcyjne i prezerwatywa, antykoncepcja z podwójną barierą [tj. diafragma/żel plemnikobójczy lub pianka]) i do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia badanym lekiem. W przypadku antykoncepcji hormonalnej kobiety powinny stosować stabilny schemat przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania. Do kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, należą kobiety po menopauzie (określane jako mające brak miesiączki w wywiadzie przez co najmniej jeden rok) lub mające udokumentowany status bezpłodności chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów/salpingektomia). Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywę + diafragmę/żel lub piankę plemnikobójczą lub wazektomię) i nie powinni oddawać nasienia podczas badania. Mężczyzn uważa się za płodnych od okresu dojrzewania, z wyjątkiem mężczyzn z trwałą bezpłodnością wtórną do obustronnej orchiektomii.
  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 85 lat w momencie rejestracji
  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 zdefiniowane jako: dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w próbce pobranej w ciągu 10 dni przed randomizacją LUB dodatni wynik testu antygenowego w próbce pobranej w ciągu 10 dni przed randomizacją.
  • Radiologiczne potwierdzenie zapalenia płuc.
  • Pacjent otrzymujący suplementację tlenem o niskim przepływie co najmniej 2 l/min i nie więcej niż 15 l/min.
  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach klinicznych, w tym badaniach klinicznych dotyczących leczenia lub profilaktyki COVID-19 lub SARS-CoV-2 do dnia 30.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wysokim ryzykiem zgonu, zgodnie z opinią badacza, w ciągu 3 miesięcy po włączeniu z przyczyn innych niż zespół ostrej niewydolności oddechowej (np. ciężkie uszkodzenie neurologiczne lub pacjenci z rakiem w terminalnych stadiach choroby).
  • Osobnik aktualnie leczony antagonistą receptora endoteliny.
  • Pacjent jest obecnie leczony innym lekiem rozszerzającym naczynia płucne.
  • Przewidywana potrzeba suplementacji tlenem o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, intubacji dotchawiczej lub tracheostomii w czasie badania przesiewowego.
  • Historia wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Udokumentowana historia schyłkowej niewydolności wątroby, marskości wątroby lub idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) z tętniczym nadciśnieniem płucnym lub bez.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 96 godzin.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 15 dni przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na ambrisentan lub glikol propylenowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Glikol propylenowy
Eksperymentalny: Ambrisentan
Ambrisentan, 125µg dwa razy dziennie przez okres do 28 dni
Lek: Ambrisentan
Antagonista receptora endoteliny
Inne nazwy:
  • N-003 (roztwór ambrisentanu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie rozwinęła się niewydolność oddechowa od randomizacji do dnia 14
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy przeżyją i u których nie rozwinęła się niewydolność oddechowa do 30 dnia po włączeniu do badania, zostanie porównana między grupą eksperymentalną a grupą placebo
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników żywych i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 14 i dniu 30
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni
Liczba pacjentów, którzy przeżyją i u których nie wystąpiła niewydolność oddechowa w dniu 14, zostanie porównana między ramionami eksperymentalnymi i placebo
14 dni i 30 dni
Odsetek pacjentów żyjących i niewymagających suplementacji tlenem lub większego wspomagania oddychania w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów niewymagających dodatkowego tlenu lub innego rodzaju wspomagania oddychania w dniu 14 zostanie porównana między grupą eksperymentalną a grupą placebo
14 dni
Czas do wypisu ze szpitala (do dnia 30)
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w dniach wymagany do wypisu pacjentów z pierwszej hospitalizacji zostanie oszacowany i porównany między grupami eksperymentalnymi i placebo
30 dni
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii (do dnia 30)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zakwalifikowali się do przyjęcia lub zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii lub oddział o wysokim stopniu niesamodzielności w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu do badania, zostanie oszacowana i porównana między grupami eksperymentalnymi i placebo
30 dni
Czas do odstawienia od tlenoterapii (do dnia 30)
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w dniach wymagany do samodzielnego oddychania bez wspomagania tlenem zostanie oszacowany i porównany dla grup eksperymentalnych i placebo
30 dni
Czas do odstawienia od wspomagania oddychania innego niż suplementacja tlenem o niskim przepływie u pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa (do dnia 30)
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w dniach wymagany do samodzielnego oddychania z lub bez dodatkowego tlenu zostanie oszacowany i porównany dla grup eksperymentalnych i placebo
30 dni
Zmiana SpO2/FiO2 od wartości początkowej do średniej ważonej w czasie uzyskanej w dniu 3
Ramy czasowe: Trzy dni
Różnica w wysyceniu krwi tlenem (SpO2) skorygowana o wdychaną frakcję tlenu (FiO2) między wartością wyjściową a skorygowaną w czasie średnią obliczoną dla dnia 3 zostanie porównana między grupą eksperymentalną a grupą placebo
Trzy dni
Zmiana SpO2/FiO2 od wartości początkowej do średniej ważonej w czasie uzyskanej w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w nasyceniu krwi tlenem skorygowana o wdychaną frakcję tlenu między wartością wyjściową a skorygowaną w czasie średnią obliczoną dla dnia 1 zostanie porównana między ramionami eksperymentalnymi i placebo
1 dzień
Zmiana SpO2/FiO2 od wartości początkowej do średniej ważonej w czasie uzyskanej w dniu 2
Ramy czasowe: 2 dni
Różnica w nasyceniu krwi tlenem skorygowana o wdychaną frakcję tlenu między wartością wyjściową a skorygowaną w czasie średnią obliczoną dla dnia 2 zostanie porównana między grupą eksperymentalną a grupą placebo
2 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden przypadek zakrzepicy żylnej (w szczególności zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej) (do dnia 30).
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się zakrzepica lub zatorowość płucna w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu do badania, zostanie oszacowana i porównana między grupami eksperymentalnymi i placebo
30 dni
Odsetek pacjentów według stanu klinicznego zgłoszony na 11-punktowej skali porządkowej w dniu 14 i dniu 30
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni
Liczba pacjentów sklasyfikowanych zgodnie z 11-punktową skalą ich stanu klinicznego w dniu 14 i dniu 30 zostanie obliczona i porównana między grupami eksperymentalnymi i placebo. 11-punktowa skala przedstawia się następująco: Niezakażeni (0 punktów), Ambulatoryjny i Bezobjawowy (1 punkt), Objawowy i samodzielny (2 punkty), Objawowy wymagający pomocy (3 punkty), Hospitalizowany bez tlenoterapii (4 punkty), Hospitalizowany z tlenem przez maskę lub rurki nosowe (5 punktów), Hospitalizacja z tlenem przez wentylację nieinwazyjną lub wysokim przepływem (6 punktów), Intubacja i wentylacja mechaniczna, PaO2/FiO2 ≥ 150 lub SpO2/FiO2 ≥ 200 (7 punktów), Mechaniczna wentylacja, PaO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 < 200) lub wazopresory (8 punktów), wentylacja mechaniczna, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) i wazopresory, dializa lub pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) (9 punktów ), martwy (10 punktów).
14 dni i 30 dni
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny (do dnia 30)
Ramy czasowe: 30 dni
W przypadku pacjentów, którzy zmarli w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu do badania, czas od włączenia do badania do zgonu zostanie oszacowany i porównany między grupami eksperymentalnymi i placebo
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów umierających w okresie obserwacji badania niezależnie od przyczyny zgonu zostanie obliczona i porównana między grupami eksperymentalną i placebo.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SpO2/FiO2 od wartości początkowej do średniej ważonej w czasie uzyskanej w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w nasyceniu krwi tlenem skorygowana o wdychaną frakcję tlenu między wartością wyjściową a skorygowaną w czasie średnią obliczoną dla dnia 14 zostanie porównana między grupą eksperymentalną a grupą placebo
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noorik Biopharmaceuticals AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Rok Civljak, MD, University Hospital for Infectious Diseases Fran Mihaljevic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-003-CRD008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie omówione ani postanowione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj