Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy 2B porównujące UK-453 061 z etrawiryną w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem i nukleos(t)ideowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy w leczeniu osób zakażonych HIV-1, u których stwierdzono oporność na NNRTI

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy 2b porównujące Uk-453 061 z etrawiryną w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem i nukleotydowym/nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1, u których stwierdzono oporność na Nnrti

Jest to 96-tygodniowe badanie mające na celu określenie, czy UK-453 061 w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem i inhibitorem odwrotnej transkryptazy Nucleos(t)ide jest tak samo skuteczny, bezpieczny i tolerowany jak etrawiryna w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem i Nucleos(t)ide Inhibitor odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi i mają mutacje powodujące oporność na NNRTI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono 12 kwietnia 2012 r. z powodu braku skuteczności w analizie w 24. tygodniu. Decyzja o zakończeniu badania nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazylia, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Włochy, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, dostępni przez okres obserwacji wynoszący co najmniej 96 tygodni.
  • Miano wirusa HIV 1 RNA powyżej 500 kopii/ml.
  • Negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub udokumentowana aktywna, nieleczona infekcja oportunistyczna związana z HIV-1 lub inny stan wymagający doraźnej terapii w momencie randomizacji.
  • Pacjenci z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Wcześniejsze stosowanie darunawiru lub etrawiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównywarka
Lek: Etrawiryna
Etrawiryna 200 mg BID + jeden zoptymalizowany NRTI + darunawir/rytonawir.
Eksperymentalny: Wielka Brytania – 453 061 Dawka pierwsza
Lek: UK-453,061 Dawka 1
Wielka Brytania 453 061 750 mg QD + jeden zoptymalizowany NRTI + darunawir/rytonawir.
Eksperymentalny: Wielka Brytania - 453 061 Dawka druga
Lek: UK-453,061 Dawka 2
Wielka Brytania 453 061 1000 mg QD + jeden zoptymalizowany NRTI + darunawir/rytonawir.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA HIV-1) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 poniżej (<) 50 kopii/mililitr (ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor (wersja 1.5).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor (wersja 1.5).
Tygodnie 48, 96
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <400 kopii/ml w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor (wersja 1.5).
Tydzień 24, 48, 96
Zmiana od wartości wyjściowej w log10 Poziomy RNA HIV-1 po transformacji w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor (wersja 1.5). Dla skali log10, wszystkie poziomy RNA HIV-1 zostały przekształcone w log10 przed obliczeniami średniej. Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Uśredniona w czasie różnica (TAD) w log10 poziomów przekształconego RNA HIV-1 w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96
TAD obliczono jako (pole pod krzywą poziomów RNA HIV-1 [log10 kopii/ml] od linii podstawowej do interesującego punktu czasowego podzielone przez okres w tygodniach) minus wyjściowy poziom RNA HIV-1 (log10 kopii/ml). Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania podjęto decyzję o nieuzyskiwaniu wyników TAD dla tygodnia 96.
Tydzień 24, 48, 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną za pomocą algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR50) w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96
Odpowiedź TLOVR50 (50 oznacza dolną granicę oznaczalności [LLOQ] testu = 50 kopii/ml): uzupełnienie niepowodzenia TLOVR50. Niepowodzenie TLOVR50 w oparciu o obserwowane poziomy RNA HIV-1 i zdarzenia niepowodzenia (zgon; trwałe odstawienie leku; brak obserwacji; nowy lek ARV; spełnione kryteria niepowodzenia leczenia [TF]). TF: co najmniej (>=)3-krotny wzrost poziomu RNA HIV-1 w osoczu w 2. tygodniu lub później; nieosiągnięcie poziomu RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 24. tygodniu; począwszy od Tygodnia 2, wzrost poziomu RNA HIV-1 do poziomu wykrywalnego (>50 kopii/ml); Zmniejszenie miana HIV-1 RNA <1 log10 w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu lub później. TF potwierdzono drugim pomiarem >=14 dni po pierwszym. Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Tydzień 24, 48, 96
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w klastrze różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Próbki krwi do oceny stanu immunologicznego na podstawie liczby limfocytów CD4+. Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Zmiana procentowa liczby limfocytów w klastrze różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48., 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Próbki krwi do oceny stanu immunologicznego na podstawie liczby limfocytów CD4+. Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Liczba uczestników z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) mutacjami związanymi z opornością (RAM) i/lub wrażliwością fenotypową w czasie niepowodzenia leczenia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Oporność genotypową i fenotypową na NNRTI w oparciu o wytyczne dotyczące RAM Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (AIDS), Stany Zjednoczone Ameryki (IAS-USA) oceniono przy użyciu testu Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay na początku badania. Następnie powtórzono to dla wszystkich uczestników z wiremią HIV-1 >500 kopii/ml w momencie niepowodzenia leczenia, aż do tygodnia 48.
Wartość bazowa do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 48 lub wcześniejsze zakończenie
Analiza laboratoryjna obejmowała chemię krwi, hematologię i analizę moczu.
Linia bazowa do tygodnia 48 lub wcześniejsze zakończenie
Farmakokinetyka populacyjna (PK) lersiwiryny
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania. Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Procent powodzenia lersiwiryny w odniesieniu do mediany minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Prosta kwartylowa analiza wskaźnika powodzenia (miano wirusa <50 kopii/ml) względem mediany Cmin pozwala ocenić związek ekspozycji z odpowiedzią. Planowano zgłosić odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml w medianie kwartyla Cmin.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na UK-453,061 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj