Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii GHRH na strukturę i funkcję mięśnia sercowego w zastoinowej niewydolności serca (GHRH)

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

PP1- Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie większej ilości hormonu produkowanego przez wszystkich, zwanego hormonem uwalniającym hormon wzrostu (GHRH), może poprawić czynność serca u osób z zastoinową niewydolnością serca. Musisz mieć co najmniej 50 lat, mieć zdiagnozowaną zastoinową niewydolność serca i duże prawdopodobieństwo wystąpienia niższego niż normalnie działania hormonu wzrostu. GHRH został zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, ponieważ GHRH stymuluje hormon wzrostu (GH). Jego zastosowanie w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u dorosłych jest badane.

Hormon uwalniający hormon wzrostu to hormon produkowany w mózgu. Będziemy używać syntetycznego hormonu wytwarzanego w laboratorium. Jest identyczny z hormonem w mózgu.

Wiele starszych osób, z powodu starzenia się, ma niski poziom hormonu wzrostu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przywrócenie poziomu hormonu wzrostu do poziomu występującego u młodszych osób, a następnie utrzymanie go przez 12 tygodni, pomoże wzmocnić mięśnie słuchowe u osób starszych z zastoinową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PP1- Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) na strukturę i czynność serca u osób w wieku 50 lat i starszych z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca w pojedynczym, zaślepionym (dla pacjenta) randomizowanym badaniu projekt badania leczenia/placebo. Otrzymają 12 tygodni leku lub placebo, 6 tygodni wypłukiwania i 12 tygodni placebo lub leku - w zależności od tego, czego nie otrzymali w ciągu pierwszych 12 tygodni. Hipotezy są następujące: 1) normalne starzenie się jest związane z dowodami zmniejszającej się aktywności somatotroficznej, czego przykładem są poziomy IGF-1; 2) GHRH może podnosić poziomy hormonu wzrostu i IGF-1 u osób starszych w sposób zależny od dawki przy minimalnych szkodliwych skutkach ubocznych; 3) GHRH spowoduje wymierne przyrosty wydajności i struktury mięśnia sercowego oraz wykaże wzrost mięśni obwodowych; 4) połączenie tych korzyści zaowocuje lepszą jakością życia dzięki poprawie ogólnej funkcji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital/ Geriatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • osoby będą miały co najmniej 50 lat,
  • kobiet po menopauzie.
  • kliniczne objawy zastoinowej niewydolności serca, z ciągłym leczeniem za pomocą konwencjonalnej terapii medycznej
  • frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%, mierzona za pomocą echokardiogramu wykonanego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory większy niż 60 mm, mierzony za pomocą echokardiogramu wykonanego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • regularne tętno/rozrusznik
  • stabilna hemodynamicznie i zdolna do wykonania testu wysiłkowego na ergometrii rowerowej z ograniczeniem objawów;
  • i znajdować się w II lub III klasyfikacji New York Heart Association.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci z hematokrytem równym lub mniejszym niż 33%;
  • wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 40;
  • niestabilna dławica piersiowa w ciągu sześciu miesięcy;
  • indukowane niedokrwienie za pomocą próby wysiłkowej, scyntygrafii radioizotopowej lub echokardiografii dobutaminowej;
  • znane lub podejrzewane zapalenie mięśnia sercowego;
  • znana lub podejrzewana kardiomiopatia restrykcyjna lub naciekowa;
  • zwężenie tętnicy wieńcowej >70% i <100% przez cewnikowanie, jeśli takie dane są dostępne;
  • nieodpowiednie okno echa serca;
  • pierwotna dysfunkcja rozkurczowa w niewydolności serca
  • niemożność wykonania ergometrii rowerowej;
  • krytyczne zwężenie zastawki aortalnej;
  • ciężka niedomykalność mitralna w badaniu echokardiograficznym Dopplera;
  • niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie;
  • Kardiomiopatia przerostowa;
  • niewydolność nerek, określona przez kreatyninę > 2,0.
  • nieleczona choroba tarczycy;
  • czynny alkoholizm,
  • rak piersi;
  • rak prostaty;
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • niekontrolowana hiperlipidemia; (Trójglicerydy >1200 i/lub LDL >160)
  • pacjenci ze znanymi skazami krwotocznymi;
  • pacjentów stosujących atropinę, artan, skopolaminę i kogentynę.
  • Osoby, które mają wszczepione urządzenia zawierające metal i nie przylegające do ciała, zostaną wykluczone z badań MRI w tym badaniu. Urządzenia te obejmują rozruszniki serca, wszczepione ICD, pompy infuzyjne, stymulatory nerwów, metalowe szczątki w oku lub luźny metal, taki jak odłamek lub kula.
  • Niemożność leżenia płasko na plecach przez dłuższy czas. Badanie MRI wymaga tej postawy.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu pozaskórnego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.

KRYTERIA ZAKOŃCZENIA BADANIA:

Następujące zdarzenia kliniczne określą punkty zrzutu dla pogorszenia stanu klinicznego i zakończą udział uczestnika w badaniu:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej ze zmianami EKG i podwyższoną troponiną)
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA trwająca dłużej niż tydzień (krótki epizod niewydolności serca IV klasy NYHA może wynikać z niedyskrecji medycznej lub dietetycznej, działań niepożądanych leków nieobjętych badaniem, źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego i innych potencjalnie odwracalnych mechanizmów)
  • Udokumentowany utrzymujący się częstoskurcz komorowy
  • Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
  • Niewyjaśnione omdlenie
  • Rozpoznanie bezdechu sennego, który nie jest nadzorowany medycznie.
  • Objawowa udokumentowana bradykardia
  • Rozpoznanie nowego nowotworu pozaskórnego
  • Opracowanie kryteriów wykluczenia
  • Udar
  • Śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GHRH i placebo
Każdy otrzyma 12 tygodni GHRH i 12 tygodni Placebo
Lek: Hormon uwalniający hormon wzrostu / placebo
12 tygodni leku w maksymalnej dawce 2mg/dzień podawanej w 4 pulsach o 23:00, 1:00, 3:00 i 5:00, następnie 6 tygodni okresu wypłukiwania, następnie 12 tygodni placebo lub odwrotnie - 12 tygodni placebo, 6 tygodni wymywania , 12 tygodni leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PP1- poziomy IGF-1 w surowicy, DXA, spoczynkowa przemiana materii, całkowita zawartość wody w organizmie, echo 3-D, MRI serca, echokardiogram wysiłkowy z dobutaminą, ergometria, ogólna ocena stanu zdrowia, badanie fizykalne
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 18 i 30 tygodni
linii podstawowej, 12, 18 i 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Grant AG00599
  • PP1:MGH 2004p-000099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Hormon uwalniający hormon wzrostu / placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj