Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GHRH-hoidon vaikutus sydänlihaksen rakenteeseen ja toimintaan kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (GHRH)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

PP1- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kaikkien tuottaman kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) lisääminen parantaa sydämen toimintaa potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Sinun on oltava vähintään 50-vuotias, sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja sinulla on suuri todennäköisyys saada normaalia pienempi kasvuhormonin vaikutus. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt GHRH:n kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoitoon, koska GHRH stimuloi kasvuhormonia (GH). Sen käyttöä sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla tutkitaan.

Kasvuhormonia vapauttava hormoni on aivoissa tuotettu hormoni. Käytämme laboratoriossa valmistettua synteettistä hormonia. Se on identtinen aivojen hormonin kanssa.

Monilla vanhemmilla ihmisillä on ikääntymisen vuoksi alhainen kasvuhormonitaso. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako kasvuhormonitasojen palauttaminen nuorempien yksilöiden tasoille ja sen jälkeen näiden pitoisuuksien ylläpitäminen 12 viikon ajan vahvistamaan kuulolihaksia iäkkäillä, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PP1- Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) vaikutuksia sydämen rakenteeseen ja toimintaan vähintään 50-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta yhdellä sokeutetulla (potilaalle) satunnaistetulla. hoito/plasebotutkimuksen suunnittelu. He saavat 12 viikkoa lääkettä tai lumelääkettä, 6 viikkoa huuhtelua ja 12 viikkoa lumelääkettä tai lääkettä - kumpaa he eivät saaneet ensimmäisten 12 viikon aikana. Hypoteesit ovat: 1) normaali ikääntyminen liittyy todisteisiin somatotrofisen aktiivisuuden vähenemisestä, josta esimerkkinä IGF-1-tasot; 2) GHRH voi nostaa kasvuhormonin ja IGF-1:n tasoja iäkkäillä yksilöillä annoksesta riippuvaisella tavalla minimaalisilla haitallisilla sivuvaikutuksilla; 3) GHRH tuottaa mitattavissa olevia lisäyksiä sydänlihaksen suorituskykyyn ja rakenteeseen ja osoittaa perifeerisen lihaksen kasvun; 4) näiden etujen yhdistelmä johtaa parempaan elämänlaatuun sydämen yleisen toiminnan paranemisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital/ Geriatric Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • koehenkilöt ovat vähintään 50-vuotiaita,
  • postmenopausaalisilla naisilla.
  • kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä todisteita jatkuvan hoidon tavanomaisella lääkehoidolla
  • vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Vasemman kammion diastolinen loppumitta yli 60 mm mitattuna kaikukardiogrammilla, joka tehtiin 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • säännöllinen syke/tahdistin
  • hemodynaamisesti vakaa ja pystyy suorittamaan oirerajoitetun polkupyöräergometrian rasitustestin;
  • ja olla New York Heart Association -luokituksessa II tai III.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joiden hematokriitti on 33 % tai vähemmän;
  • painoindeksi on 40 tai suurempi;
  • epästabiili angina pectoris kuuden kuukauden kuluessa;
  • indusoituva iskemia rasitustestillä, radionuklidituikekuvauksella tai dobutamiinikaikukardiografialla;
  • tunnettu tai epäilty sydänlihastulehdus;
  • tunnettu tai epäilty rajoittava tai infiltratiivinen kardiomyopatia;
  • sepelvaltimon ahtauma > 70 % ja < 100 % katetroinnilla, jos tällaisia ​​tietoja on saatavilla;
  • riittämätön sydämen kaikuikkuna;
  • primaarinen diastolinen toimintahäiriö sydämen vajaatoiminnassa
  • kyvyttömyys suorittaa pyöräergometriaa;
  • kriittinen aorttastenoosi;
  • vakava mitraalisen regurgitaatio Doppler-kaikukardiografialla;
  • hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine;
  • hypertrofinen kardiomyopatia;
  • munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 2,0.
  • hoitamaton kilpirauhassairaus;
  • aktiivinen alkoholismi,
  • rintasyöpä;
  • eturauhassyöpä;
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • hallitsematon hyperlipidemia; (Triglyseridit > 1200 ja/tai LDL > 160)
  • potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä;
  • potilaat, jotka käyttävät atropiinia, artaania, skopolamiinia ja kogentiinia.
  • Koehenkilöt, joille on implantoitu metallia sisältäviä laitteita, jotka eivät ole kiinnittyneet kehoon, suljetaan tämän tutkimuksen MRI-testin ulkopuolelle. Näitä laitteita ovat sydämentahdistimet, implantoidut ICD:t, infuusiopumput, hermostimulaattorit, silmässä olevat metallijätteet tai irtonainen metalli, kuten sirpale tai luoti.
  • Kyvyttömyys makaa selällään pitkää aikaa. MRI-testi vaatii tämän asennon.
  • Aiempi ei-kutaaninen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta.

OPINNON PÄÄTTYMISKRITEERIT:

Seuraavat kliiniset tapahtumat määrittelevät kliinisten tilojen pahenemispisteet ja lopettavat koehenkilön osallistumisen tutkimukseen:

  • Epästabiili angina
  • Akuutti sydäninfarkti (rintakipu, johon liittyy EKG-muutoksia ja kohonnut troponiini)
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta yli viikon ajan (lyhyt NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan episodi voi johtua lääketieteellisestä tai ruokavalion epämääräisyydestä, ei-tutkimuksessa olevien lääkkeiden haittavaikutuksista, huonosti hallitusta verenpaineesta ja muista mahdollisesti palautuvista mekanismeista)
  • Dokumentoitu pitkäkestoinen kammiotakykardia
  • Elvytetty sydänpysähdys
  • Selittämätön pyörtyminen
  • Uniapnean diagnoosi, joka ei ole lääketieteellisesti valvottua.
  • Oireinen dokumentoitu bradykardia
  • Uuden ei-kutaanisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
  • Poissulkemiskriteerien kehittäminen
  • Aivohalvaus
  • Kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GHRH ja lumelääke
Kaikki saavat 12 viikkoa GHRH:ta ja 12 viikkoa lumelääkettä
Lääke: Kasvuhormonia vapauttava hormoni/ lumelääke
12 viikkoa lääkettä maksimiannoksella 2 mg/vrk annettuna 4 pulssina klo 23.00, 1.00, 3.00 ja 5.00, jota seurasi 6 viikon poistojakso, sitten 12 viikkoa lumelääkettä tai päinvastoin - 12 viikkoa lumelääkettä, 6 viikkoa huuhtoutumisaikaa , 12 viikkoa lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PP1- Seerumin IGF-1-tasot, DXA, lepoaineenvaihduntanopeus, kehon kokonaisvesi, 3-D-kaiku, sydämen magneettikuvaus, dobutamiinistressikardiogrammi, ergometria, yleinen terveystarkastus, fyysinen koe
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 18 ja 30 viikkoa
lähtötasolla, 12, 18 ja 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Grant AG00599
  • PP1:MGH 2004p-000099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa