Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GHRH-terapi på myokardiestruktur og funktion ved kongestiv hjertesvigt (GHRH)

19. juni 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

PP1- Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give mere af hormonet produceret af alle kaldet væksthormonfrigørende hormon (GHRH) kan forbedre hjertefunktionen hos personer med kongestiv hjertesvigt. Du skal være 50 år eller ældre, have diagnosen kongestiv hjerteinsufficiens og have stor sandsynlighed for at have lavere end normalt væksthormoneffekt. GHRH er godkendt af US FDA til behandling af børn med væksthormonmangel, fordi GHRH stimulerer væksthormon (GH). Dets anvendelse til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens hos voksne er undersøgende.

Væksthormonfrigørende hormon er et hormon, der produceres i hjernen. Vi vil bruge syntetisk hormon fremstillet i laboratoriet. Det er identisk med hormonet i hjernen.

Mange ældre mennesker har på grund af aldring lave niveauer af væksthormon. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om genoprettelse af væksthormonniveauer til de niveauer, der findes hos yngre individer og derefter opretholdelse af disse niveauer i 12 uger, vil hjælpe med at styrke hørte muskler hos ældre personer med kongestiv hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PP1- Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Growth Hormone Releasing Hormon (GHRH) på hjertestruktur og funktion hos forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre med en diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens hos en enkelt blindet (til forsøgspersonen) randomiseret design af behandling/placeboundersøgelse. De vil modtage 12 ugers lægemiddel eller placebo, 6 ugers udvaskning og 12 ugers placebo eller lægemiddel - alt efter hvad de ikke fik i de første 12 uger. Hypoteserne er: 1)normal aldring er forbundet med tegn på faldende somatotrofisk aktivitet eksemplificeret ved IGF-1-niveauer; 2) GHRH kan hæve niveauerne af væksthormon og IGF-1 hos ældre individer på en dosisafhængig måde med minimale skadelige bivirkninger; 3) GHRH vil producere målbare stigninger i myokardiets ydeevne og struktur og påvist vækst af perifer muskulatur; 4) kombinationen af ​​disse fordele vil resultere i bedre livskvalitet på grund af forbedringen af ​​den generelle hjertefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital/ Geriatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • forsøgspersoner vil være mindst 50 år gamle,
  • kvinder, der er post-menopausale.
  • kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt, med løbende behandling ved konventionel medicinsk terapi
  • en venstre ventrikulær ejektionsfraktion under 40 % målt ved ekkokardiogram udført inden for 6 måneder efter studieindskrivning.
  • Venstre ventrikel end-diastolisk dimension større end 60 mm målt ved et ekkokardiogram udført inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • almindelig puls/pacer
  • hæmodynamisk stabil og i stand til at gennemføre symptom-begrænset cykelergometri træningstest;
  • og være i New York Heart Association Classification II eller III.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersoner med hæmatokrit lig med eller mindre end 33 %;
  • kropsmasseindeks lig med eller større end 40;
  • ustabil angina inden for seks måneder;
  • inducerbar iskæmi ved træningsstresstest, radionuklidscintigrafi eller dobutamin-ekkokardiografi;
  • kendt eller mistænkt myokarditis;
  • kendt eller mistænkt restriktiv eller infiltrativ kardiomyopati;
  • koronararteriestenose >70 % og < 100 % ved kateterisering, hvis sådanne data er tilgængelige;
  • utilstrækkeligt hjerteekkovindue;
  • primær diastolisk dysfunktion ved hjertesvigt
  • manglende evne til at udføre cyklusergometri;
  • kritisk aortastenose;
  • alvorlig mitralregurgitation ved Doppler-ekkokardiografi;
  • ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension;
  • hypertrofisk kardiomyopati;
  • nyresvigt, bestemt ved kreatinin > 2,0.
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom;
  • aktiv alkoholisme,
  • brystkræft;
  • prostatakræft;
  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • ukontrolleret hyperlipidæmi; (Triglycerider >1200 og/eller LDL >160)
  • patienter med kendte blødningsforstyrrelser;
  • patienter, der bruger atropin, artane, scopolamin og cogentin.
  • Forsøgspersoner, der har implanteret anordninger, der indeholder metal og ikke klæber til kroppen, vil blive udelukket fra MRI-testen i denne undersøgelse. Disse enheder omfatter pacemakere, implanterede ICD'er, infusionspumper, nervestimulatorer, metalrester i øjet eller løst metal, såsom granatsplinter eller en kugle.
  • Manglende evne til at ligge fladt på ryggen i længere tid. MR-testen kræver denne kropsholdning.
  • Anamnese med enhver ikke-kutan malignitet inden for 5 år efter screening.

UNDERSØGELSESKRITERIER:

Følgende kliniske hændelser vil definere droppoints for forværrede kliniske tilstande og vil afslutte forsøgspersonens involvering i undersøgelsen:

  • Ustabil angina
  • Akut myokardieinfarkt (brystsmerter med EKG-ændringer og øget troponin)
  • NYHA Klasse IV hjertesvigt i mere end en uge (en kort episode af NYHA Klasse IV hjertesvigt kan skyldes medicinsk eller diætmæssig indiskretion, bivirkninger af ikke-undersøgelsesmedicin, dårligt kontrolleret hypertension og andre potentielt reversible mekanismer)
  • Dokumenteret vedvarende ventrikulær takykardi
  • Genoplivet hjertestop
  • Uforklarlig synkope
  • Diagnose af søvnapnø, der ikke er lægeligt overvåget.
  • Symptomatisk dokumenteret bradykardi
  • Diagnose af en ny ikke-kutan malignitet
  • Udvikling af eksklusionskriterier
  • Slag
  • Død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GHRH og placebo
Alle vil modtage 12 ugers GHRH og 12 ugers placebo
12 ugers lægemiddel med en maksimal dosis på 2 mg/dag administreret i 4 pulser kl. 23.00, 01.00, 3.00 og 5.00 efterfulgt af 6 ugers udvaskningsperiode, derefter 12 ugers placebo eller omvendt - 12 ugers placebo, 6 ugers udvaskning , 12 ugers medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PP1- Serum IGF-1 niveauer, DXA, hvilestofskifte, total kropsvand, 3-D ekko, hjerte-MR, dobutamin stress ekkokardiogram, ergonomi, generel helbredsvurdering, fysisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, 12, 18 og 30 uger
baseline, 12, 18 og 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2008

Først opslået (Skøn)

17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Grant AG00599
  • PP1:MGH 2004p-000099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Væksthormonfrigørende hormon/ placebo

3
Abonner