- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00791843
Effekten af GHRH-terapi på myokardiestruktur og funktion ved kongestiv hjertesvigt (GHRH)
PP1- Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give mere af hormonet produceret af alle kaldet væksthormonfrigørende hormon (GHRH) kan forbedre hjertefunktionen hos personer med kongestiv hjertesvigt. Du skal være 50 år eller ældre, have diagnosen kongestiv hjerteinsufficiens og have stor sandsynlighed for at have lavere end normalt væksthormoneffekt. GHRH er godkendt af US FDA til behandling af børn med væksthormonmangel, fordi GHRH stimulerer væksthormon (GH). Dets anvendelse til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens hos voksne er undersøgende.
Væksthormonfrigørende hormon er et hormon, der produceres i hjernen. Vi vil bruge syntetisk hormon fremstillet i laboratoriet. Det er identisk med hormonet i hjernen.
Mange ældre mennesker har på grund af aldring lave niveauer af væksthormon. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om genoprettelse af væksthormonniveauer til de niveauer, der findes hos yngre individer og derefter opretholdelse af disse niveauer i 12 uger, vil hjælpe med at styrke hørte muskler hos ældre personer med kongestiv hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital/ Geriatric Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- forsøgspersoner vil være mindst 50 år gamle,
- kvinder, der er post-menopausale.
- kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt, med løbende behandling ved konventionel medicinsk terapi
- en venstre ventrikulær ejektionsfraktion under 40 % målt ved ekkokardiogram udført inden for 6 måneder efter studieindskrivning.
- Venstre ventrikel end-diastolisk dimension større end 60 mm målt ved et ekkokardiogram udført inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
- almindelig puls/pacer
- hæmodynamisk stabil og i stand til at gennemføre symptom-begrænset cykelergometri træningstest;
- og være i New York Heart Association Classification II eller III.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner med hæmatokrit lig med eller mindre end 33 %;
- kropsmasseindeks lig med eller større end 40;
- ustabil angina inden for seks måneder;
- inducerbar iskæmi ved træningsstresstest, radionuklidscintigrafi eller dobutamin-ekkokardiografi;
- kendt eller mistænkt myokarditis;
- kendt eller mistænkt restriktiv eller infiltrativ kardiomyopati;
- koronararteriestenose >70 % og < 100 % ved kateterisering, hvis sådanne data er tilgængelige;
- utilstrækkeligt hjerteekkovindue;
- primær diastolisk dysfunktion ved hjertesvigt
- manglende evne til at udføre cyklusergometri;
- kritisk aortastenose;
- alvorlig mitralregurgitation ved Doppler-ekkokardiografi;
- ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension;
- hypertrofisk kardiomyopati;
- nyresvigt, bestemt ved kreatinin > 2,0.
- ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom;
- aktiv alkoholisme,
- brystkræft;
- prostatakræft;
- manglende evne til at give informeret samtykke;
- ukontrolleret hyperlipidæmi; (Triglycerider >1200 og/eller LDL >160)
- patienter med kendte blødningsforstyrrelser;
- patienter, der bruger atropin, artane, scopolamin og cogentin.
- Forsøgspersoner, der har implanteret anordninger, der indeholder metal og ikke klæber til kroppen, vil blive udelukket fra MRI-testen i denne undersøgelse. Disse enheder omfatter pacemakere, implanterede ICD'er, infusionspumper, nervestimulatorer, metalrester i øjet eller løst metal, såsom granatsplinter eller en kugle.
- Manglende evne til at ligge fladt på ryggen i længere tid. MR-testen kræver denne kropsholdning.
- Anamnese med enhver ikke-kutan malignitet inden for 5 år efter screening.
UNDERSØGELSESKRITERIER:
Følgende kliniske hændelser vil definere droppoints for forværrede kliniske tilstande og vil afslutte forsøgspersonens involvering i undersøgelsen:
- Ustabil angina
- Akut myokardieinfarkt (brystsmerter med EKG-ændringer og øget troponin)
- NYHA Klasse IV hjertesvigt i mere end en uge (en kort episode af NYHA Klasse IV hjertesvigt kan skyldes medicinsk eller diætmæssig indiskretion, bivirkninger af ikke-undersøgelsesmedicin, dårligt kontrolleret hypertension og andre potentielt reversible mekanismer)
- Dokumenteret vedvarende ventrikulær takykardi
- Genoplivet hjertestop
- Uforklarlig synkope
- Diagnose af søvnapnø, der ikke er lægeligt overvåget.
- Symptomatisk dokumenteret bradykardi
- Diagnose af en ny ikke-kutan malignitet
- Udvikling af eksklusionskriterier
- Slag
- Død
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GHRH og placebo
Alle vil modtage 12 ugers GHRH og 12 ugers placebo
|
12 ugers lægemiddel med en maksimal dosis på 2 mg/dag administreret i 4 pulser kl. 23.00, 01.00, 3.00 og 5.00 efterfulgt af 6 ugers udvaskningsperiode, derefter 12 ugers placebo eller omvendt - 12 ugers placebo, 6 ugers udvaskning , 12 ugers medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PP1- Serum IGF-1 niveauer, DXA, hvilestofskifte, total kropsvand, 3-D ekko, hjerte-MR, dobutamin stress ekkokardiogram, ergonomi, generel helbredsvurdering, fysisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, 12, 18 og 30 uger
|
baseline, 12, 18 og 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Grant AG00599
- PP1:MGH 2004p-000099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Væksthormonfrigørende hormon/ placebo
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAfsluttetHypopituitarismeTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEmbryo overførsel | Luteal hormontilskud i in vitro fertiliseringJapan
-
University of British ColumbiaUkendt
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.AfsluttetVæksthormon-mangelHviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Ungarn, Israel, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetOvariestimulationSpanien