- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00807131
Effectiveness of Pharmaceutical Care on Primary Care Patients With Uncontrolled Hypertension (EPHACA)
Effectiveness of a Pharmaceutical Care Program on Primary Care Patients With Uncontrolled Hypertension- A Brazilian Multicenter RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Inclusion and exclusion criteria: Potential hypertensive subjects aged above 18 years and and continuously receiving their medicines from the pharmacy are going to be identified through administrative data sources. They must take at least hydrochlorothiazide, and have no modifications on their hypertensive drug prescription on the last 2 months. Patients who have a serious psychiatric disorder or a severe cognitive impairment, blindness, pregnancy or secondary hypertension will be excluded. To be considered eligible, the patients should have a mean systolic and diastolic blood pressure above 140 mmHg and 90 mmHg at the screening visit if there were no COM morbidities associated, and above 130 mmHg and 80 mmHg for high-risk patients, using the validated Omron Hern-705-CP upper arm automated monitor.
Strategy/process by which participants/centres will be selected and recruited to the trial: Research assistants will invite the potential subjects when they attend the pharmacy to take their medicines or via telephone calls. By this moment, they will confirm eligibility and proceed the BP measures. If eligible for the study, the participant will receive all the trial explanations and the written informed consent will be obtained.
Randomization: The random allocation will be stratified by gender through a computer-generated sequence, individually for each centre. To maintain cancel allocation status, opaque, numbered and sealed envelopes will be adopted.
Interventions: Three different kinds of pharmacist services will be adopted, with growing complexity levels: drug dispensing, counseling and patient follow-up for 8 months. These methods are part of the Brazilian pharmaceutical care agreement, developed on the year of 2002, and will be compared with the pharmacy usual care. Seven pharmacists and 12 students were in charge of the pharmaceutical care program. All of them were trained in a 20 hour-course. Procedures details are written in a manual of operations, willing to standardize the interventions.
Outcomes: The primary outcomes are the BP differences between the one measured at 8-month follow-up and the baseline BP and the adherence, determined by 2 ways: a) measurement of plasma levels of hydrochlorothiazide, measured at the beginning and at the end of the study; b) drugs refill along the 8-months prior the randomization and during the 8-months of the trial. The occurrence of drug-related problems will be evaluated as a secondary outcome.
Blindness: Open-label study. Sample size: The study was design to enroll 304 patients equally distributed within the 4 centers, to provide 80% of statistical power to reject the null hypothesis and an error of 5% (two-tailed). Sampling size was calculated on the basis of a standard deviation of 10 mmHg, powered to detect clinically meaningful differences in mean changes of 5 mmHg between usual care and the intervention arms at 8-months follow-up, considering a 20% of drop-outs. Analyses will be conducted on intention-to-treat basis.
• Statistics: To assess for any differences among the intervention groups, the baseline characteristics will be compared performing Pearson χ2 test for categorical variables and F tests for continuous variables, and Fisher Exact test or Kruskal-Wallis if necessary. For the primary outcomes, the same tests will be applied. Analysis of covariance will be used when necessary.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Mauro Silveira de Castro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Potential hypertensive subjects aged above 18 years and and continuously receiving their medicines from the pharmacy are going to be identified through administrative data sources.
- They must take at least hydrochlorothiazide, and have no modifications on their hypertensive drug prescription on the last 2 months.
- To be considered eligible, the patients should have a mean systolic and diastolic blood pressure above 140 mmHg and 90 mmHg at the screening visit if there were no COM morbidities associated, and above 130 mmHg and 80 mmHg for high-risk patients.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a serious psychiatric disorder or a severe cognitive impairment, blindness, pregnancy or secondary hypertension will be excluded.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Patient follow-up
|
Dader method, which was developed to provide pharmaceutical care, which consists of seven steps covering the evaluation of services, benefits of interventions, and identification of unexpected occurrences.
Its objectives are to improve the patient quality of life.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 2
Counseling
|
The pharmacist proceeds the counseling when the patient comes to the pharmacy to take their medicines.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 3
Drug dispensing
|
The pharmacist gives the drugs to the patient with the minimum of information necessary to guarantee a safe and effective drug intake.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 4
pharmacy usual care
|
The patient receives no information about their medicines in the pharmacy, unless he asks for it.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Blood pressure
Ramy czasowe: 8 months
|
8 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
adherence
Ramy czasowe: 8 months
|
8 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Castro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402736/2005-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Patient follow-up
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Rany | Rana Skóry | Rana NogiStany Zjednoczone
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone