- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00824785
REAL3 Trial of Efficacy of EOX With/Without Panitumumab in Previously Untreated Adv OG Cancer (REAL3)
REAL 3 : A Randomised Open-labelled Multicentre Trial of the Efficacy of Epirubicin, Oxaliplatin and Capecitabine (EOX) With or Without Panitumumab in Previously Untreated Advanced Oesophago-gastric Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Bournemouth
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- St Luke's Guildford
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Clatterbridge Oncology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically verified inoperable locally advanced or metastatic adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the oesophagus, oesophago-gastric junction, or stomach.
- Slides of tumour tissue should be available for centralised EGFR staining
- Uni-dimensionally measurable disease (CT or MRI as per RECIST).
- No prior chemotherapy including previous adjuvant chemotherapy
- No prior radiotherapy including adjuvant radiotherapy. Patients receiving palliative radiotherapy to sites of disease that are not measurable may be eligible and should be discussed with the Chief Investigator.
- Male/female patients aged ≥18 years.
- WHO Performance status 0, 1 or 2.
- Patients should have a projected life expectancy of at least 3 months.
- Completion of baseline quality of life questionnaire (EORTC QLQ C30).
- Adequate cardiac function; formal measurement of left ventricular ejection fraction is only required if clinically indicated.
- Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/l; white blood cell count ≥ 3x109/l; platelets ≥ 100x109/l; haemoglobin (Hb) ≥ 9g/dl (can be post-transfusion).
- Adequate renal function: calculated creatinine clearance ≥50ml/minute.
- Adequate liver function: serum bilirubin ≤1.5x ULN; ALT/AST ≤2.5x ULN; ALP ≤3x ULN (in the absence of liver metastases). If liver metastases are present, serum transaminases ≤5x ULN are permitted.
- Written informed consent must be obtained from the patient before any study-specific procedures are performed (see Section 12.0).
Note: Epidermal growth factor receptor (EGFR) positivity by immunohistochemistry will not be required for study entry. Slides obtained from previously collected paraffin embedded archived specimens will be collected centrally for EGFR staining. A multivariate analysis will then be performed to exclude any effects of EGFR status on outcome measures
Exclusion Criteria:
- Tumours of squamous histology.
- Patients with locally advanced oesophageal cancer suitable for definitive chemoradiotherapy.
- Documented or symptomatic brain metastases and/or central nervous system metastases or leptomeningeal disease.
- Previous chemotherapy or radiotherapy. See Inclusion criteria for note regarding palliative radiotherapy.
- Any major surgery within 4 weeks prior to the start of study treatment.
- Any prior treatment with an EGFR signal transduction directed therapy.
- Treatment with non-permitted medication.
- Clinically significant (i.e. active) cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, uncontrolled cardiac dysrhythmia, or myocardial infarction within the last 12 months. Patients with any history of clinically significant cardiac failure are excluded from study entry.
- History of interstitial lung disease (e.g., pneumonitis or pulmonary fibrosis) or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan.
- Known peripheral neuropathy >Grade 1 (absence of deep tendon reflexes as the sole neurological abnormality does not render the patient ineligible).
- Lack of physical integrity of the upper gastro-intestinal tract, malabsorption syndrome, or inability to take oral medication (administration of capecitabine by naso-gastric or jejunostomy feeding tube is permitted).
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
- Known hypersensitivity to panitumumab, components of the EOX regimen, or any of the constituents of these agents.
- Known positive tests for human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis C virus, acute or chronic active hepatitis B infection.
- Other clinically significant disease or co-morbidity which may adversely affect the safe delivery of treatment within this trial.
- Female patients who may be pregnant or breastfeeding. Potential female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to randomisation, or have had amenorrhea for more than 2 years.
- Patients of child-bearing potential not consenting to use adequate contraceptive precautions or abstinence during the course of the study and for 6 months after the last study drug administration for females, and 1 month for males.
- Any other malignancies within the last 5 years (other than curatively treated basal cell carcinoma of the skin and/or in situ carcinoma of the cervix).
- Treatment with another investigational agent within 30 days of commencing study treatment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Arm A EOX
EOX chemotherapy (epirubicin, oxaliplatin and capecitabine)
|
epirubicin 50mg/m(2) IV on day 1 oxaliplatin 130mg/m(2) IV on day 1 with hydration capecitabine 1250mg/m(2)/day PO in two divided doses continuously from days 1-21
|
Aktywny komparator: Arm B EOX + panitumumab.
EOX chemotherapy with the addition of panitumumab 9mg/kg every 21 days
|
epirubicin 50mg/m(2) IV on day 1 oxaliplatin 100mg/m(2) IV on day 1 with hydration capecitabine 1000mg/m(2)/day PO in two divided doses continuously from days 1-21 panitumumab -9 mg/kg every 21 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall survival
Ramy czasowe: Early termination
|
Study closed early due to lack of efficacy
|
Early termination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
response rate, toxicity, quality of life and PFS
Ramy czasowe: Early termination
|
Study closed early due to lack of efficacy
|
Early termination
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Cunningham, David, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smyth EC, Vlachogiannis G, Hedayat S, Harbery A, Hulkki-Wilson S, Salati M, Kouvelakis K, Fernandez-Mateos J, Cresswell GD, Fontana E, Seidlitz T, Peckitt C, Hahne JC, Lampis A, Begum R, Watkins D, Rao S, Starling N, Waddell T, Okines A, Crosby T, Mansoor W, Wadsley J, Middleton G, Fassan M, Wotherspoon A, Braconi C, Chau I, Vivanco I, Sottoriva A, Stange DE, Cunningham D, Valeri N. EGFR amplification and outcome in a randomised phase III trial of chemotherapy alone or chemotherapy plus panitumumab for advanced gastro-oesophageal cancers. Gut. 2021 Sep;70(9):1632-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322658. Epub 2020 Nov 16.
- Waddell T, Chau I, Cunningham D, Gonzalez D, Okines AF, Okines C, Wotherspoon A, Saffery C, Middleton G, Wadsley J, Ferry D, Mansoor W, Crosby T, Coxon F, Smith D, Waters J, Iveson T, Falk S, Slater S, Peckitt C, Barbachano Y. Epirubicin, oxaliplatin, and capecitabine with or without panitumumab for patients with previously untreated advanced oesophagogastric cancer (REAL3): a randomised, open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):481-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70096-2. Epub 2013 Apr 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254. Frances, Alicia [corrected to Okines, Alicia Frances Clare].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Epirubicyna
- Oksaliplatyna
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR3024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oesophago-gastric Cancer
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveUNICANCER; GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupAktywny, nie rekrutujący
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone