Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa DU-176b w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie fazy IIa z różnymi dawkami dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego DU-176b podawanego raz lub dwa razy dziennie w leczeniu dorosłych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Pacjenci poddawani operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego są bardziej narażeni na zakrzepicę żył głębokich (skrzepy krwi). Badanie to ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność badanego leku, DU-176b, w zmniejszaniu częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest wykazanie profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DU-176.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna wymiana stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego w ramach tej samej procedury
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze większe niż 180/100 mmHg)
  • Pacjenci ważący mniej niż 111 funtów lub więcej niż 243 funty
  • Pacjenci na długoterminowych antykoagulantach
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do flebografii
  • Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Kobiety karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15mg BID
15 mg edoksabanu podawane dwa razy dziennie (BID)
Lek: DU-176b
Eksperymentalny: 30 mg raz na dobę
30 mg edoksabanu podawane raz dziennie (QD)
Lek: DU-176b
Eksperymentalny: 30 mg BID
30 mg edoksabanu podawane dwa razy dziennie (BID)
Lek: DU-176b
Eksperymentalny: 60 mg raz na dobę
60 mg edoksabanu podawane raz dziennie (QD)
Lek: DU-176b
Eksperymentalny: 60mg BID
60 mg edoksabanu podawane dwa razy dziennie (BID)
Lek: DU-176b
Eksperymentalny: 120 mg raz na dobę
120 mg edoksabanu podawane raz dziennie (QD)
Lek: DU-176b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden z wymienionych poniżej zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wykonania flebografii pod koniec leczenia w ramach badania (około 2 tygodnie po zabiegu chirurgicznym).

Potwierdzona zakrzepica żył głębokich (zarówno proksymalnych, jak i dystalnych) oceniana na podstawie jednostronnych lub obustronnych wenogramów z kontrastem wstępującym 7 do 10 dni po zabiegu Objawowa i obiektywnie potwierdzona zatorowość płucna (ZP) przed wenografią Objawowa i obiektywnie potwierdzona zakrzepica żył głębokich (DVT) przed wenografią
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla wyników czasu protrombinowego (PT).
Ramy czasowe: koniec leczenia
Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
koniec leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla wyników międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Ramy czasowe: koniec leczenia
Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
koniec leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla wyników czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
Ramy czasowe: koniec leczenia
Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-PRT007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DU-176b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj