- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00871481
Laboratory-Treated T Cells and Ipilimumab in Treating Patients With Metastatic Melanoma
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate the safety and efficacy of adoptively transferred cytotoxic lymphocytes (CTL) targeting melanoma tumors combined with anti-CTLA4.
II. Evaluate the influence of anti-CTLA4 (ipilimumab) on the duration of in vivo persistence and anti-tumor efficacy achieved following adoptive transfer of antigen-specific CTL.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Evaluate the influence of anti-CTLA4 on the induction of T cells to non-targeted tumor-associated antigens (antigen-spreading) following adoptive transfer antigen-specific CTL, and the correlation of these responses with clinical outcome.
OUTLINE:
Patients receive cyclophosphamide intravenously (IV) on day -2, therapeutic cytotoxic T lymphocytes IV over 30-60 minutes on day 0, low-dose aldesleukin subcutaneously (SC) twice daily (BID) on days 0-13, and ipilimumab IV over 90 minutes on days 1, 22, 43, and 64 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up periodically.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histopathologic documentation of melanoma concurrent with the diagnosis of metastatic disease
- Expression of human leukocyte antigen (HLA)-A2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status of 0-1
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized; suggested precautions should be used to minimize the risk or pregnancy for at least 1 month before start of therapy, and while women are on study for up to 3 months after T cell infusion, and at least 8 weeks after the study drug is stopped; WOCBP include any female who has experienced menarche and who has not undergone successful surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation or bilateral oophorectomy) or is not postmenopausal
- Men must be willing and able to use an acceptable method of birth control, for at least 3 months after completion of the study, if their sexual partners are WOCBP
- Willing and able to give informed consent
- Adequate venous access-consider peripherally inserted central catheter (PICC) or central line
- Bi-dimensionally measurable disease by palpation on clinical exam, or radiographic imaging (X-ray, computed tomography [CT] scan)
- At least 4 weeks must have elapsed since the last chemotherapy, radiotherapy or major surgery; at least 6 weeks for nitrosoureas, mitomycin C and liposomal doxorubicin; if started before T-cell administration, Ipilimumab infusions must be least 21 days apart
- Toxicity related to prior therapy must either have returned to =< grade 1, baseline, or been deemed irreversible
- Persons of reproductive potential must agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 8 weeks after study drug is stopped
Exclusion Criteria:
- Patients with active infections or oral temperature > 38.2 C within 72 hours prior to planned leukapheresis; the procedure may be deferred
- Patients with hematocrit (Hct) < 30%, white blood cells (WBC) < 2500/uL and platelets < 50,000 immediately prior to leukapheresis; the procedure may be deferred
- Any other malignancy from which the patient has been disease-free for less than 5 years, with the exception of adequately treated and cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix
- White blood cell count (WBC) < 2000/uL
- Hematocrit (Hct) < 24% or hemoglobin (Hb) < 8 g/dL
- Absolute neutrophile count (ANC) < 1000
- Platelets < 50,000
- Creatinine > 3.0 x upper limit normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 x ULN
- Bilirubin > 3 x ULN
- Pregnant women, nursing mothers, men or women of reproductive ability who are unwilling to use effective contraception; women of childbearing potential with a positive pregnancy test within 3 days prior to entry
- Clinically significant pulmonary dysfunction, as determined by medical history and physical exam; patients so identified will undergo pulmonary functions testing and those with forced expiratory volume in one second (FEV1) < 2.0 L or diffusion capacity of carbon monoxide (DLco) (corr for Hgb) < 50% will be excluded
Significant cardiovascular abnormalities as defined by any one of the following:
- Congestive heart failure
- Clinically significant hypotension
- Symptoms of coronary artery disease
- Presence of cardiac arrhythmias on electrocardiogram (EKG) requiring drug therapy
- Ejection fraction < 50 % (echocardiogram or multi gated acquisition [MUGA] scan)
- Active and untreated central nervous system (CNS) metastasis (including metastasis identified during screening magnetic resonance imaging [MRI] or contrast CT)
- Autoimmune disease: Patients with a history of Inflammatory Bowel Disease are excluded from this study, as are patients with a history of autoimmune disease (e.g. systemic lupus erythematosus, vasculitis, infiltrating lung disease) whose possible progression during treatment would be considered by the Investigator to be unacceptable
- Any underlying medical or psychiatric condition, which in the opinion of the Investigator, will make the administration of study drug hazardous or obscure the interpretation of adverse events, such as a condition associated with frequent diarrhea
- Positive screening tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis (Hep) B, and Hep C; if positive results are not indicative of true active or chronic infection, the patient can be treated
- Steroids are not permitted 3 days prior to T cell infusion and concurrently during therapy
- No prisoners or children will be enrolled on this study
- Any non-oncology vaccine therapy used for the prevention of infectious disease within 1 month before or after any ipilimumab dose
- Patients may not be on any other treatments for their cancer aside from those included in the protocol; patients may not undergo another form of treatment concurrently with this study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment (laboratory-treated T cells and ipilimumab)
Patients receive cyclophosphamide IV on day -2, therapeutic cytotoxic T lymphocytes IV over 30-60 minutes on day 0, low-dose aldesleukin SC BID on days 0-13, and ipilimumab IV over 90 minutes on days 1, 22, 43, and 64 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Given IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeric frequency and functional persistence of transferred CTL
Ramy czasowe: Up to 6 months post-infusion
|
Determined using peptide major histocompatibility complex (MHC)-tetramer analysis or specific CDR3 T-cell-receptor (TCR) quantitative polymerase chain reaction (PCR) of transferred CTL if necessary.
The function of transferred CTL will be determined by intracellular cytokine staining of tetramer+ CD8+ cells following in vitro stimulation.
|
Up to 6 months post-infusion
|
Toxicity assessment of study treatment, assessed by National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Up to 6 months post-infusion
|
Up to 6 months post-infusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Responses to non-targeted T cell antigens
Ramy czasowe: Up to 1 year following T cell infusion and/or at the time of observed partial or complete clinical response
|
Blood samples taken will be analyzed for the induction of non-targeted T cell responses.
Two approaches will be used: tetramer analysis and enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) assay.
|
Up to 1 year following T cell infusion and/or at the time of observed partial or complete clinical response
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aude Chapuis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Aldesleukina
- Cyklofosfamid
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Ipilimumab
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2225.00
- K12CA076930 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2010-00108 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na reakcja łańcuchowa polimerazy
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Rak neuroendokrynny | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Rak drobnokomórkowy płucStany Zjednoczone
-
University of WashingtonGlaxoSmithKlineRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy rak trzustki | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Nieoperacyjny rak trzustki i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Casey CosgroveRekrutacyjnyTerapia skojarzona niraparybem i dostarlimabem w nawracającym lub przetrwałym raku surowiczym macicyNawracający gruczolakorak surowiczy endometriumStany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak grudkowy stopnia 3bStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi | Zaburzenia hematologiczne i limfocytarne | Oporna na sterydy choroba przeszczep przeciwko gospodarzowiStany Zjednoczone
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone