Chlorek Wysoki poziom resuscytacyjnego wlewu Chlorek Wysoki poziom resuscytacyjnego wlewu dostarczona ocena (CHLORIDE)
24 lutego 2010 zaktualizowane przez: Austin Health
Prospektywne, przed i po badaniu wpływu dożylnego podawania płynów o niższej zawartości chlorków na stan kwasowo-zasadowy pacjentów, profil nerkowy, długość pobytu i śmiertelność.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylne podawanie płynów przy użyciu roztworów o niższej zawartości chlorków (roztwory Hartmanna i Plasmalyte®) przyniesie lepsze wyniki w porównaniu z podawaniem roztworów o wysokiej zawartości chlorków (0,9% roztwór soli i Gelofusine®).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kontrolowane badanie typu „przed i po”. Wyjściowy okres przedinterwencyjny będzie obejmował zbieranie danych, podczas gdy lekarze i pielęgniarki nie będą świadomi, że takie gromadzenie ma miejsce. W tym czasie płyny o wysokiej zawartości chlorków (sól fizjologiczna, Gelofusine, 4% albuminy) będą nadal stosowane zgodnie ze standardową praktyką, przy czym szacuje się, że zużyje się 30 000 litrów soli fizjologicznej oraz 2000 butelek Gelofusine®.
Po wymytym okresie edukacji i przygotowań nastąpi całkowite przejście do środowiska pracy, w którym stosowanie soli fizjologicznej, Gelofusine i wszelkich innych płynów o wysokim poziomie chlorków (>110 mmol/l) będzie ograniczone i zastąpione płynami o niższe stężenie chlorków podobne do krwi; albo roztwór Hartmanna albo Plasmalyte® albo 20% albuminy.
W badaniu porównany zostanie 6-miesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
7000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w Austin Hospital
- Wszystkie przyjęcia na oddział ratunkowy (ED) w Austin Hospital
- Wszystkie operacje na sali operacyjnej (OT) z pobytem w szpitalu dłuższym niż 48 godzin
Kryteria wykluczenia: zero
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Płyny dożylne
|
Płyny podawane dożylnie podczas 6-miesięcznego okresu interwencji (po).
Ilość płynów do zastosowania zależy od uznania lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni nadmiar zasady podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niezmierzony poziom anionów (silna luka jonowa) i chlorków podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
|
Poziomy kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
Sześciomiesięczny okres kontrolny (przed) i sześciomiesięczny okres interwencyjny (po)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nor'azim Mohd Yunos, MBBS, Department of Intensive Care, Austin Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stewart PA. How to understand acid-base. A Quantitative Primer for Biology and Medicine. New York: Elsevier, 1981.
- Stewart PA. Modern quantitative acid-base chemistry. Can J Physiol Pharmacol. 1983 Dec;61(12):1444-61. doi: 10.1139/y83-207.
- Sirker AA, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Acid-base physiology: the 'traditional' and the 'modern' approaches. Anaesthesia. 2002 Apr;57(4):348-56. doi: 10.1046/j.0003-2409.2001.02447.x.
- Constable PD. Hyperchloremic acidosis: the classic example of strong ion acidosis. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):919-922. doi: 10.1213/01.ANE.0000053256.77500.9D. No abstract available.
- Dorje P, Adhikary G, McLaren ID, Bogush S. Dilutional acidosis or altered strong ion difference. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):1011-2; author reply 1013-4. doi: 10.1097/00000542-199710000-00052. No abstract available.
- Story DA, Liskaser F, Bellomo R. Saline infusion, acidosis, and the Stewart approach. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):624; author reply 626. doi: 10.1097/00000542-200002000-00053. No abstract available.
- Story DA, Poustie S, Bellomo R. Quantitative physical chemistry analysis of acid-base disorders in critically ill patients. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):530-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01983.x.
- Reid F, Lobo DN, Williams RN, Rowlands BJ, Allison SP. (Ab)normal saline and physiological Hartmann's solution: a randomized double-blind crossover study. Clin Sci (Lond). 2003 Jan;104(1):17-24.
- Dorje P, Adhikary G, Tempe DK. Avoiding latrogenic hyperchloremic acidosis--call for a new crystalloid fluid. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):625-6. doi: 10.1097/00000542-200002000-00055. No abstract available.
- Morgan TJ, Venkatesh B, Hall J. Crystalloid strong ion difference determines metabolic acid-base change during in vitro hemodilution. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):157-60. doi: 10.1097/00003246-200201000-00022.
- Kellum JA. Fluid resuscitation and hyperchloremic acidosis in experimental sepsis: improved short-term survival and acid-base balance with Hextend compared with saline. Crit Care Med. 2002 Feb;30(2):300-5. doi: 10.1097/00003246-200202000-00006.
- Morgan TJ, Venkatesh B, Hall J. Crystalloid strong ion difference determines metabolic acid-base change during acute normovolaemic haemodilution. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1432-7. doi: 10.1007/s00134-004-2176-x. Epub 2004 Feb 28.
- Story DA, Morimatsu H, Bellomo R. Hyperchloremic acidosis in the critically ill: one of the strong-ion acidoses? Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):144-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221449.67354.52.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/03445
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .