Alto nivel de cloruro de infusión de reanimación Nivel alto de cloruro de infusión de reanimación Evaluación administrada (CHLORIDE)
24 de febrero de 2010 actualizado por: Austin Health
Un estudio prospectivo, antes y después del impacto del manejo de líquidos intravenosos con cloruro bajo en el estado ácido-base de los pacientes, el perfil renal, la duración de la estadía y la mortalidad.
El propósito de este estudio es determinar si el manejo de fluidos intravenosos usando soluciones bajas en cloruro (soluciones de Hartmann y Plasmalyte®) resultará en un mejor resultado en comparación con el manejo usando soluciones altas en cloruro (solución salina al 0.9% y Gelofusine®).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, controlado, de antes y después. El período previo a la intervención inicial incluirá la recopilación de datos mientras los médicos y las enfermeras desconocen que se está realizando dicha recopilación. Durante este tiempo, se seguirán utilizando líquidos con alto contenido de cloruro (solución salina, Gelofusine, albúmina al 4 %) de acuerdo con la práctica habitual, con un consumo estimado de 30 000 litros de solución salina y 2000 botellas de Gelofusine®.
Luego de un período de lavado de educación y preparación, habrá un cambio completo a un entorno de trabajo donde se restringirá el uso de solución salina, Gelofusine y cualquier otro líquido con un nivel alto de cloruro (>110 mmol/L) y se sustituirá con líquidos de menor concentración de cloruro similar a la sangre; ya sea solución de Hartmann o Plasmalyte® o albúmina al 20%.
El estudio comparará un período de control de 6 meses (antes) y un período de intervención de seis meses (después).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las admisiones a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en Austin Hospital
- Todas las admisiones al departamento de emergencias (ED) en Austin Hospital
- Todas las operaciones en Quirófano (OT) con estancia hospitalaria superior a 48 horas
Criterios de exclusión: cero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Líquidos intravenosos
|
Líquidos intravenosos utilizados durante el período de intervención de 6 meses (después).
La cantidad de líquidos a utilizar se basa en el criterio de los médicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exceso medio de base durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aniones no medidos (brecha iónica fuerte) y niveles de cloruro durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
|
Niveles de creatina sérica
Periodo de tiempo: Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
|
Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
Período de control de seis meses (antes) y período de intervención de 6 meses (después)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nor'azim Mohd Yunos, MBBS, Department of Intensive Care, Austin Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart PA. How to understand acid-base. A Quantitative Primer for Biology and Medicine. New York: Elsevier, 1981.
- Stewart PA. Modern quantitative acid-base chemistry. Can J Physiol Pharmacol. 1983 Dec;61(12):1444-61. doi: 10.1139/y83-207.
- Sirker AA, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Acid-base physiology: the 'traditional' and the 'modern' approaches. Anaesthesia. 2002 Apr;57(4):348-56. doi: 10.1046/j.0003-2409.2001.02447.x.
- Constable PD. Hyperchloremic acidosis: the classic example of strong ion acidosis. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):919-922. doi: 10.1213/01.ANE.0000053256.77500.9D. No abstract available.
- Dorje P, Adhikary G, McLaren ID, Bogush S. Dilutional acidosis or altered strong ion difference. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):1011-2; author reply 1013-4. doi: 10.1097/00000542-199710000-00052. No abstract available.
- Story DA, Liskaser F, Bellomo R. Saline infusion, acidosis, and the Stewart approach. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):624; author reply 626. doi: 10.1097/00000542-200002000-00053. No abstract available.
- Story DA, Poustie S, Bellomo R. Quantitative physical chemistry analysis of acid-base disorders in critically ill patients. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):530-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01983.x.
- Reid F, Lobo DN, Williams RN, Rowlands BJ, Allison SP. (Ab)normal saline and physiological Hartmann's solution: a randomized double-blind crossover study. Clin Sci (Lond). 2003 Jan;104(1):17-24.
- Dorje P, Adhikary G, Tempe DK. Avoiding latrogenic hyperchloremic acidosis--call for a new crystalloid fluid. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):625-6. doi: 10.1097/00000542-200002000-00055. No abstract available.
- Morgan TJ, Venkatesh B, Hall J. Crystalloid strong ion difference determines metabolic acid-base change during in vitro hemodilution. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):157-60. doi: 10.1097/00003246-200201000-00022.
- Kellum JA. Fluid resuscitation and hyperchloremic acidosis in experimental sepsis: improved short-term survival and acid-base balance with Hextend compared with saline. Crit Care Med. 2002 Feb;30(2):300-5. doi: 10.1097/00003246-200202000-00006.
- Morgan TJ, Venkatesh B, Hall J. Crystalloid strong ion difference determines metabolic acid-base change during acute normovolaemic haemodilution. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1432-7. doi: 10.1007/s00134-004-2176-x. Epub 2004 Feb 28.
- Story DA, Morimatsu H, Bellomo R. Hyperchloremic acidosis in the critically ill: one of the strong-ion acidoses? Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):144-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221449.67354.52.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/03445
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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