Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kremu nawilżającego i płynu do kąpieli dla niemowląt w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u niemowląt, małych dzieci i dzieci

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności kremu nawilżającego i płynu do kąpieli dla dzieci w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u niemowląt, małych dzieci i dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności (ocenianej na podstawie klinicznej oceny ciężkości egzemy/atopowego zapalenia skóry i korzyści postrzeganych przez rodziców) i tolerancji (ocenianej na podstawie oceny klinicznej i opinii rodziców) badanego kremu stosowanego w połączeniu z dzieckiem u niemowląt, małych dzieci i dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla dziecka

  • Typ skóry Fitzpatricka od I do VI
  • Dziecko musi mieć co najmniej 1 zmianę docelową na podstawie wskaźnika ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI) z wynikiem 2-12 i wynikiem cząstkowym rumienia co najmniej 2 (umiarkowane)
  • Ma łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry (zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości Rajki-Langelanda; oceniane od 3,0 do 7,5 włącznie)
  • Dziecko musi mieć ocenioną przez rodziców historię swędzenia
  • Ma wrażliwą skórę w ocenie rodziców. Dla rodziców
  • Chęć poddania się 3-dniowemu okresowi wymywania przed ocenami wyjściowymi. W tym okresie wstępnym rodzice zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania u ich dzieci leków na receptę i bez recepty (OTC); Dozwolone będzie doraźne leczenie ratunkowe (rodzaj leczenia ratunkowego zostanie określony przez głównego badacza [PI])
  • Podpisał dokument świadomej zgody (ICD), w tym ujawnienie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry lub składniki badanych produktów (IP)
  • Ma historię potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 dla dziecka
  • Przedstawia stan skóry, który może mieć wpływ na wynik badania (szczególnie łuszczyca lub aktywny rak skóry)
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry (AZS) określone na podstawie wskaźnika ciężkości Rajki-Langelanda dla rodzica
  • Sam zgłosił, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany produkt do mycia i kremowania (IP)
Rodzic-uczestnik będzie kąpał dziecko w badanym płynie co najmniej 3 razy w tygodniu, ale nie częściej niż raz dziennie, przez 4 tygodnie. Rodzic-uczestnik będzie stosował eksperymentalny krem ​​na swoje dziecko dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Umyć IP
Rodzic-uczestnik będzie kąpał dziecko w badanym płynie co najmniej 3 razy w tygodniu, ale nie częściej niż raz dziennie, przez 4 tygodnie.
Inny: Krem IP
Rodzic-uczestnik będzie stosował eksperymentalny krem ​​na swoje dziecko dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru egzemy (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
EASI to złożony system punktacji, który służy do pomiaru nasilenia 4 objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry (rumień, obrzęk/stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikacja) zgodnie z odsetkiem dotkniętego obszaru w każdym z 4 obszarów ciała ( głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak jakiejkolwiek choroby na ciele) do 72 (najcięższa choroba na wszystkich obszarach ciała).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana wskaźnika nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
ADSI to system punktacji, który odzwierciedla nasilenie docelowej zmiany wypryskowej. Wynik ADSI jest sumą wyników dla 5 różnych parametrów – rumienia, swędzenia, wysięku, otarć, lichenifikacji – z których każdy jest mierzony w skali od 0 (brak) do 3 (silny). Całkowity wynik może wahać się od 0 (brak objawów wyprysku) do 15 (ciężkie zmiany wypryskowe).
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w mikrobiomie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Oceniona zostanie zmiana mikrobiomu skóry w porównaniu z wartością wyjściową zmiany w stosunku do sąsiedniego miejsca bez zmian. Próbki mikrobiomu pobrane ze zidentyfikowanego miejsca zmiany chorobowej i sąsiedniego miejsca bez zmiany chorobowej techniką wymazu zostaną przeanalizowane przy użyciu sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) 16s.
Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Zmiana od linii bazowej w EASI
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3 i 7
EASI to złożony system punktacji, który służy do pomiaru nasilenia 4 objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry (rumień, obrzęk/stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikacja) zgodnie z odsetkiem dotkniętego obszaru w każdym z 4 obszarów ciała ( głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak jakiejkolwiek choroby na ciele) do 72 (najcięższa choroba na wszystkich obszarach ciała).
Linia bazowa, dzień 1, 3 i 7
Zmiana od linii bazowej w ADSI
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3 i 7
ADSI to system punktacji, który odzwierciedla nasilenie docelowej zmiany wypryskowej. Wynik ADSI jest sumą wyników dla 5 różnych parametrów – rumienia, swędzenia, wysięku, otarć, lichenifikacji – z których każdy jest mierzony w skali od 0 (brak) do 3 (silny). Całkowity wynik może wahać się od 0 (brak objawów wyprysku) do 15 (ciężkie zmiany wypryskowe).
Linia bazowa, dzień 1, 3 i 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny świądu opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Rodzic oceni, jak bardzo swędzenie/drapanie przejawia dziecko w skali od 1 (brak) do 4 (cały czas). Zostanie dodana opcja „nie mam zdania”.
Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia niemowląt z zapaleniem skóry (IDQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
IDQoL to zwalidowany kwestionariusz wypełniany przez rodziców w celu oceny wpływu atopowego zapalenia skóry na jakość życia niemowląt w wieku 0-3 lat. Indeks Jakości Życia Zapalenia Skóry Niemowląt jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania: dla pytania 1 (0 [brak] do 3 [cały czas]), dla pytania 2 (0 [szczęśliwy] do 3 [zawsze płaczący]), W przypadku pytania 3 (0 [0-15 minut do 3 [Więcej niż 2 godziny]), W przypadku pytania 4 (0 [mniej niż jedna godzina] do 3 [Pięć godzin lub więcej]) oraz W przypadku pytań 5 do 10 (0 [ Brak] do 3 [Bardzo]), co daje maksymalny wynik 30 i minimalny 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Nasilenie wyprysku ocenia się oddzielnie i można je skorelować z Indeksem Jakości Życia Zapalenia Skóry Niemowląt. Skala nasilenia zapalenia skóry waha się od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki).
Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali skorygowanego kwestionariusza snu niemowlęcia (BISQ-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
BISQ-R to oparty na wieku, oparty na normach system punktacji, który zapewnia kompleksową ocenę wzorców snu niemowląt i małych dzieci. Pięć (5) pozycji związanych z opóźnieniem zasypiania, liczbą i czasem trwania nocnych przebudzeń, najdłuższym okresem snu i całkowitym snem nocnym. Postrzeganie rodziców składa się z 3 elementów związanych z trudnościami w pójściu spać, snem w nocy i ogólnymi problemami ze snem dziecka. Zachowania rodziców składające się z 11 elementów związanych z regularnością pory snu, porą snu, zachowaniem rodziców w czasie zasypiania i nocnych przebudzeń, miejscami snu w czasie zasypiania i po nocnych przebudzeniach, które mogą wpływać na wyniki snu. Dla każdej podskali uzyskiwany jest wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają odpowiednio lepszą jakość snu, bardziej pozytywne postrzeganie jakości snu oraz nawyki rodziców, które promują zdrowe zachowania związane ze snem i niezależny sen niemowlęcia. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wyników w podskali snu niemowlęcia, percepcji rodziców i zachowania rodziców.
Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Skuteczność produktu postrzegana przez rodziców na podstawie kwestionariusza rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio po pierwszym użyciu) i tydzień 4
Skuteczność produktu postrzegana przez rodziców zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dla rodziców. Odpowiedzi uczestników na każde pytanie będą miały 5 opcji odpowiedzi, następujące przypisanie liczbowe może być jedną z następujących opcji: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam, (2) Nie zgadzam się Częściowo, (3) Ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, (4) Częściowo się zgadzam, ( 5) Zdecydowanie się zgadzam.
Linia bazowa (bezpośrednio po pierwszym użyciu) i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w zmianie chorobowej i przyległym miejscu nieuszkodzonym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze TEWL zarówno w zidentyfikowanym miejscu zmiany chorobowej, jak iw miejscu przylegającym lub nieuszkodzonym. Instrument DermaLab TEWL wykorzystuje nieinwazyjną sondę, która mierzy pasywny transfer wody przez warstwę rogową naskórka.
Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Różnica pomiaru TEWL między zmianą chorobową a sąsiednim miejscem nieuszkodzonym
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i Tydzień 4
Zgłoszona zostanie różnica pomiaru TEWL między miejscem zmiany chorobowej a sąsiednim miejscem bez zmiany chorobowej. Instrument DermaLab TEWL wykorzystuje nieinwazyjną sondę, która mierzy pasywny transfer wody przez warstwę rogową naskórka.
Dzień 1, 3, 7 i Tydzień 4
Zmiana od poziomu wyjściowego w nawodnieniu skóry w zmianie chorobowej i sąsiednim miejscu nieuszkodzonym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Zgłoszona zostanie zmiana nawilżenia skóry w stosunku do linii bazowej zarówno w zidentyfikowanym miejscu zmiany chorobowej, jak iw miejscu przylegającym lub nieuszkodzonym. Przyrząd do hydratacji DermaLab wykorzystuje nieinwazyjną sondę, która mierzy zawartość wody w warstwie rogowej naskórka.
Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Różnica w nawilżeniu skóry między zmianą chorobową a przylegającym miejscem nieobjętym zmianą chorobową
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i Tydzień 4
Podana zostanie różnica w nawodnieniu skóry między zmianą chorobową a sąsiednim miejscem bez zmiany chorobowej. Przyrząd do hydratacji DermaLab wykorzystuje nieinwazyjną sondę, która mierzy zawartość wody w warstwie rogowej naskórka.
Dzień 1, 3, 7 i Tydzień 4
Zmiana pH skóry w stosunku do linii podstawowej w zmianie chorobowej w porównaniu z przylegającym miejscem nieobjętym zmianą chorobową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Zgłoszona zostanie zmiana pH skóry w stosunku do linii bazowej zarówno w zidentyfikowanym miejscu zmiany chorobowej, jak iw miejscu przylegającym lub niezmienionym. Przyrząd do pomiaru pH skóry DermaLab wykorzystuje nieinwazyjną sondę, która mierzy pH warstwy rogowej naskórka.
Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i tydzień 4
Różnica pH skóry między zmianą chorobową a przylegającym miejscem nieobjętym zmianą chorobową
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i Tydzień 4
Zgłoszona zostanie różnica pH skóry między zmianą chorobową a sąsiednim miejscem nieobjętym zmianą chorobową. Przyrząd do pomiaru pH skóry DermaLab wykorzystuje nieinwazyjną sondę, która mierzy pH warstwy rogowej naskórka.
Dzień 1, 3, 7 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Główny śledczy: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSSKB003103 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Umyć IP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj