Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa RGX-314 podawana w przestrzeni nadnaczyniówkowej u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) (AAVIATE)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2, randomizowane badanie z eskalacją dawki, kontrolowane ranibizumabem w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej RGX-314 dostarczanej za pomocą jednego lub dwóch wstrzyknięć do przestrzeni nadnaczyniówkowej (SCS) u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem ( nAMD) (AAVIATE)

RGX-314 jest opracowywany jako potencjalna nowatorska, jednorazowa terapia genowa do leczenia neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (mokre AMD). Mokre AMD charakteryzuje się utratą wzroku z powodu tworzenia się nowych, nieszczelnych naczyń krwionośnych w siatkówce. Wysiękowa postać AMD jest istotną przyczyną utraty wzroku w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii, gdzie tylko w tych regionach żyje do 2 milionów ludzi z wysiękową postacią AMD. Obecne terapie anty-VEGF znacząco zmieniły krajobraz leczenia wysiękowej postaci AMD, stając się standardem postępowania ze względu na ich zdolność do zapobiegania postępowi utraty wzroku u większości pacjentów. Terapie te wymagają jednak wstrzyknięć dogałkowych przez całe życie, zwykle powtarzanych co cztery do dwunastu tygodni, aby utrzymać skuteczność. Ze względu na obciążenie leczeniem pacjenci często doświadczają pogorszenia widzenia przy zmniejszonej częstotliwości leczenia w miarę upływu czasu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy 2 z eskalacją dawki ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej RGX-314 u pacjentów z nAMD. Około 115 uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie zapisanych do jednej z 6 kohort. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kohort 1 i 2, aby otrzymać kontrolę RGX-314 lub ranibizumabu, a uczestnicy zapisani do kohort 3 do 5 otrzymają RGX-314. Uczestnicy zapisani do Kohorty 6 otrzymają RGX-314 i zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych schematów steroidów po zabiegu. Kohorta 1 oceni RGX-314 Dawkę 1, Kohorty 2 i 3 oceni RGX-314 Dawkę 2, a Kohorty 4, 5 i 6 ocenią RGX-314 Dawkę 3. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RGX -314 w całym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 255925
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 255910
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 255921
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 272275
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040-4101
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc /ID# 255920
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 255911
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara /ID# 255923
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center /ID# 255912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 272274
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 255919
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 255917
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 255908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 255915
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 255906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 255922
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 255918
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants - The Woodlands /ID# 255924

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 50 i
  • Rozpoznanie CNV wtórnej do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej w badanym oku.
  • Uczestnicy musieli wykazać znaczącą odpowiedź na terapię anty-VEGF.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • CNV lub obrzęk plamki w badanym oku wtórny do przyczyn innych niż AMD.
  • Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka.
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniejszą witrektomię.
  • Aktywne lub przebyte odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
  • Historia leczenia doszklistkowego w badanym oku, takiego jak doszklistkowe wstrzyknięcie steroidu lub badanego produktu (IP), innego niż terapia anty-VEGF, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię genową.
  • Każdy stan uniemożliwiający uwidocznienie dna oka lub poprawę VA w badanym oku, np. zaćma.
  • Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Otrzymanie dowolnej IP w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub 5 okresów półtrwania IP.
  • Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Tylko kohorty 1–5: niekontrolowana jaskra w badanym oku.

  • TYLKO KOHORA 6:

    • Czynna lub przebyta jaskra lub nadciśnienie oczne w badanym oku.
    • Pewne cechy OCT, w tym: duże odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED), klinicznie istotna błona nasiatkówkowa (ERM) w badanym oku podczas wizyty 1.

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola ranibizumabu
Kontrolne ramię zabiegowe
Biologiczny: Ranibizumab
Ranibizumab (lek anty-VEGF)
Eksperymentalny: Grupa leczenia ABBV-RGX-314 (Dawka 1)
Dawka 1 ABBV-RGX-314
Genetyczny: ABBV-RGX-314 dawka 1
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 1)
Inne nazwy:
  • Produkt złożony
Eksperymentalny: Ramię leczenia ABBV-RGX-314 (Dawka 2)
Dawka 2 ABBV-RGX-314
Genetyczny: ABBV-RGX-314 dawka 2
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 2)
Inne nazwy:
  • Produkt złożony
Eksperymentalny: Ramie leczenia ABBV-RGX-314 (Dawka 3)
ABBV-RGX-314 Dawka 3
Genetyczny: ABBV-RGX-314 dawka 3
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 3)
Inne nazwy:
  • Produkt złożony
Eksperymentalny: Ramię leczenia ABBV-RGX-314 (Dawka 3) i steroid miejscowy
ABBV-RGX-314 Dawka 3 i Steroid Lokalny
Lek: Lokalny steryd
Lokalny steryd
Genetyczny: ABBV-RGX-314 dawka 3
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 3)
Inne nazwy:
  • Produkt złożony
Eksperymentalny: Ramię lecznicze ABBV-RGX-314 (Dawka 3) i steroid miejscowy
Dawka 3 ABBV-RGX-314 i kortykosteroid miejscowy
Lek: Miejscowy steryd
Miejscowy steryd
Genetyczny: ABBV-RGX-314 dawka 3
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 3)
Inne nazwy:
  • Produkt złożony
Eksperymentalny: Ramię leczenia ABBV-RGX-314 (Dawka 4) i kortykosteroid miejscowy
ABBV-RGX-314 Dawka 4 i Steroid Miejscowy
Lek: Miejscowy steryd
Miejscowy steryd
Genetyczny: ABBV-RGX-314 dawka 4
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 4)
Inne nazwy:
  • Produkt złożony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości BCVA od wartości wyjściowej do 40 tygodnia w oparciu o wynik badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Ramy czasowe: 40 tygodni
Stosowaną skalą jest wynik w skali literowej wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wzrok.
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnych i okulistycznych działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania ogólnych i okulistycznych działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE)
52 tygodnie
Analiza wydalania wektora w surowicy, moczu i łzach
Ramy czasowe: 52 Tygodnie
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ABBV-RGX-314
52 Tygodnie
Odsetek uczestników doświadczających zapalenia oka po podaniu SCS ABBV-RGX-314
Ramy czasowe: 52 tygodnie
W celu oceny częstości występowania zapalenia oka po podaniu SCS ABBV-RGX-314
52 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w wielkości zmiany neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) i obszarze przecieku w oparciu o angiografię fluoresceinową (FA)
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na wzrost i wyciek zmian CNV mierzone za pomocą FA
Do 80. tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w oparciu o wynik ETDRS
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Ocena wpływu preparatu ABBV-RGX-314 na BCVA
Do 80. tygodnia
Odsetek uczestników (1) uzyskujących ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 lub ≥ 0 liter; (2) tracących ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 lub > 0 liter; (3) utrzymujących wzrok (nie tracących ≥ 15 liter) w porównaniu z wartością wyjściową według BCVA
Ramy czasowe: Do 52. Tygodnia
W celu oceny wpływu preparatu ABBV-RGX-314 na BCVA
Do 52. Tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CRT mierzona za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na CRT, mierzony za pomocą SD-OCT
Do 80. tygodnia
Średnia roczna dawka suplementacyjnych iniekcji anty-VEGF w grupach leczenia ABBV-RGX-314
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Ocena potrzeby uzupełniającej terapii anty-VEGF u uczestników, którzy otrzymują leczenie ABBV-RGX-314
Do 80. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie o ≥ 50% i ≥ 75% w rocznej liczbie iniekcji leków przeciw-VEGF stosowanych jako leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, u których nastąpiło zmniejszenie o ≥50% i ≥75% w rocznej liczbie iniekcji suplementacyjnych anty-VEGF do 40. i 52. tygodnia w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami przed pierwszą dostawczą iniekcją ranibizumabu otrzymaną w ramach okresu badań przesiewowych (uczestnicy otrzymujący ABBV-RGX-314)
52 tygodnie
Proporcja uczestników z 0, ≤ 1 oraz ≤ 2 dodatkowymi wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Ocena potrzeby uzupełniającej terapii anty-VEGF u uczestników otrzymujących leczenie ABBV-RGX-314
Do 80. tygodnia
Średni procentowy spadek w corocznym wskaźniku iniekcji suplementacyjnych anty-VEGF
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Aby ocenić potrzebę uzupełniającej terapii anty-VEGF u uczestników otrzymujących leczenie ABBV-RGX-314
Do 80. tygodnia
Czas od podania ABBV-RGX-314 do pierwszej uzupełniającej iniekcji anty-VEGF
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena potrzeby dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników otrzymujących leczenie ABBV-RGX-314
80 tygodni
Stężenie ABBV-RGX-314 TP w cieczy wodnistej w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
W celu oceny stężenia ABBV-RGX-314 TP w cieczy wodnistej i surowicy
52 tygodnie
Średnia zmiana stężenia ABBV-RGX-314 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: 80 tygodni
Do oceny stężenia ABBV-RGX-314 TP w cieczy wodnistej i surowicy
80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

REGENXBIO Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX-314-2102 (M23-411)
  • M23-411 (Inny identyfikator: AbbVie Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj