Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe dotyczące leczenia raka FdCyd i THU

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Faza 0 Próba [F-18]-5-Fluoro-2'-Deoksycytydyny Z Tetrahydrourydyną

Tło:

- Leki FdCyd (zwane także 5-fluoro-2'-dezoksycytydyną) i THU (zwane także tetrahydrourydyną) są stosowane w badaniu dotyczącym leczenia raka. Niewiele wiadomo na temat działania FdCyd w organizmie. Naukowcy chcą przyjrzeć się zmodyfikowanej postaci FdCyd za pomocą badań obrazowych, aby zobaczyć, jak lek reaguje z rakiem. To badanie nie jest badaniem dotyczącym leczenia. Jest otwarty tylko dla osób, które są już na badaniu leczenia raka FdCyd i THU.

Cele:

- Aby zbadać, w jaki sposób FdCyd wpływa na zaawansowane komórki nowotworowe.

Uprawnienia:

- Uczestnicy badania National Cancer Institute 09-C-0214.

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli dwa badania obrazowe, jedno przed rozpoczęciem leczenia FdCyd i THU, a drugie po rozpoczęciu leczenia.
  • Uczestnicy będą mieli zmodyfikowaną FdCyd, znaną jako F-18 FdCyd, z dawką THU. Po dawkach nastąpią dwa badania obrazowe i częste pobieranie krwi.
  • Ta procedura zostanie powtórzona w późniejszym terminie, w okresie leczenia FdCyd i THU.
  • W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie. To jest tylko protokół badania obrazowego....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

- W modelach przedklinicznych 5-fluoro-2-deoksycytydyna (FdCyd), podawana razem z

tetrahydrourydyna (THU; inhibitor deaminazy cytydyny/dezoksycytydyny) wykazuje wyższą aktywność przeciwnowotworową w porównaniu z 5-fluorouracylem.

- FdCyd może być fosforylowany do 5-fluoro-2-deoksycytydylanu (FdCMP) przez deoksycytydynę

kinaza i nukleotyd deaminowany do FdUMP przez deaminazę dezoksycytydylanową (dCMP).

Stwierdzono, że aktywność deaminazy dCMP jest wyższa w nowotworach ludzkich niż w normalnych tkankach, co może skutkować selektywną cytotoksycznością.

  • FdCyd jest inhibitorem metylotransferazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i metylacji DNA, powodując ponowną ekspresję genów wyciszonych przez hipermetylację DNA. Jest oceniany w wielohistologicznym badaniu klinicznym fazy II w Developmental Therapeutics Clinic, National Cancer Institute (NCI), Clinical Center, National Institutes of Health (NIH).
  • Podczas gdy FdCyd + THU wykazało wstępne dowody aktywności we wczesnej fazie badań, nie wszyscy pacjenci wykazują odpowiedź kliniczną. Ustanowienie znakowanej radioaktywnie postaci do obrazowania biodystrybucji in vivo na linii podstawowej i podczas terapii może zapewnić wgląd w dystrybucję leku terapeutycznego.
  • Pierwszym krokiem w opracowaniu takiego markera in vivo jest określenie

biodystrybucja i bezpieczeństwo postaci radioznakowanej.

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa [F-18]-5-fluoro-2'-deoksycytydyny (FdCyd) podawanej dożylnie z podaniem tetrahydrourydyny (THU).
  • Oszacuj dozymetrię promieniowania [F-18]-FdCyd u ludzi.

UPRAWNIENIA:

  • Tylko pacjenci włączeni do badania fazy II NCI oceniającego FdCyd z THU (protokół NCI nr 09-C-0214 (CTEP nr 8351) lub protokół NCI nr 12-C-0066 (CTEP nr 9127)) w Centrum Klinicznym NIH będą kwalifikować się do wziąć udział w tym badaniu).
  • Pacjenci muszą mieć docelową zmianę chorobową większą lub równą 10 mm
  • Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji; musi być mniejsza lub równa 350 funtów; i mogą nie mieć znanej alergii na FdCyd lub przeciwwskazań do obrazowania pozytronową tomografią emisyjną (PET) / tomografią komputerową (CT).

PROJEKT:

  • To badanie ma dwa ramiona
  • Pierwszą grupą będą pacjenci zapisani do badania II fazy terapeutycznej 5-FdCyd/THU (Protokół NCI nr 09-C-0214 (CTEP nr 8351) w NCI Developmental Therapeutics Clinic
  • Drugą grupą będą pacjenci zapisani do badania I fazy 5-FdCyd/THU (Protokół NCI nr 12-C-0066 (CTEP nr 9127)) w Klinice Terapii Rozwojowej NCI.
  • Pacjenci zostaną poddani wstępnemu obrazowaniu [F-18]-FdCyd + THU PET/CT przed podaniem dawki terapeutycznej w ramach badania Protokół NCI nr 09-C-0214 (CTEP nr 8351) lub Protokół NCI nr 12-C-0066 (CTEP nr 9127 ). Powtórzone obrazowanie zostanie wykonane, gdy pacjent otrzymuje terapię FdCyd + THU zgodnie z macierzystym protokołem terapeutycznym. To obrazowanie należy wykonać 2-5 dni po rozpoczęciu cyklu i co najmniej 2 godziny po dawce. Po zakończeniu powtórnego obrazowania pacjenci zostaną wycofani z tego badania obrazowego 24 godziny po ostatniej sesji obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Zarejestrowani w protokole klinicznym fazy II National Institutes of Health (NIH) oceniającym 5-fluro-2'-dezoksycytydynę (FdCyd) z tetrahydrourydyną (THU) (09-C-0214) z docelową zmianą mierzoną jako większą lub równą 10 mm z spiralna tomografia komputerowa (CT).
  • Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda pacjenta musi zostać uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, stanowymi i federalnymi
  • Dla kobiet: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy LUB okres po menopauzie od co najmniej 2 lat LUB pacjentka miała histerektomię

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnicy z ciężką klaustrofobią niereagującą na doustne leki przeciwlękowe
  • Osoby ważące > 400 funtów (limit wagi dla stołu skanera) lub nie mieszczące się w gantry obrazowania
  • Znana alergia na FdCyd
  • Podmiot nie jest w stanie leżeć nieruchomo przez 75 minut
  • 5 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ 18F-FdCyd na ciążę nie jest znany. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do podania 18F-FdCyd matce, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka otrzymuje 18F-FdCyd
  • Uczestnicy z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, które może wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Dożylnie (IV) Tetrahydrourydyna (THU)
[F-18]-5-fluoro-2'-deoksycytydyna plus tetrahydrourydyna
Lek: [F-18]-5-FLUORO-2'-DEOKSYCYTYDYNA
Radioznacznik 18FdCyd
Inne nazwy:
  • 18FdCyd
Lek: Tetrahydrourydyna dożylnie (IV)
Dawka całkowita THU = 350 mg/m^2, IV
Inne nazwy:
  • CZW
Lek: Tetrahydrourydyna (doustnie)
Całkowita dawka THU wynosi 3000 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • CZW
Test diagnostyczny: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT)
Jedno wcześniejsze CT i 3 kolejne PET całego ciała
Inne nazwy:
  • Skan PET/TK
Eksperymentalny: 2/Doustna tetrahydrourydyna (THU)
[F-18]-5-fluoro-2'-deoksycytydyna plus tetrahydrourydyna
Lek: [F-18]-5-FLUORO-2'-DEOKSYCYTYDYNA
Radioznacznik 18FdCyd
Inne nazwy:
  • 18FdCyd
Lek: Tetrahydrourydyna dożylnie (IV)
Dawka całkowita THU = 350 mg/m^2, IV
Inne nazwy:
  • CZW
Lek: Tetrahydrourydyna (doustnie)
Całkowita dawka THU wynosi 3000 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • CZW
Test diagnostyczny: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT)
Jedno wcześniejsze CT i 3 kolejne PET całego ciała
Inne nazwy:
  • Skan PET/TK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenianych na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po interwencji
[F-18]-5-fluoro-2'-deoksycytydynę (FdCyd) podawano dożylnie z podawaniem tetrahydrourydyny (THU) i obserwowano częstość i nasilenie działań niepożądanych. Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków. Stopień 0 jest prawidłowy, Stopień 1 łagodny, Stopień 2 umiarkowany, Stopień 3 ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a Stopień 5 to zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
W ciągu 5 dni po interwencji
Szacunki dozymetryczne promieniowania 5-fluoro-2'-deoksycytydyny (FdCyd) u ludzi
Ramy czasowe: 1 rok
Dozymetrię promieniowania określono na podstawie pierwszych pacjentów. Wymagało to wykonania pomiarów obszaru zainteresowania na skanie dla każdego głównego narządu i pomiaru wychwytu. Za pomocą standardowego oprogramowania dozymetrycznego jest to konwertowane na mSv/MBq, standardową miarę dozymetryczną. Oprogramowanie jest znane jako Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling (OLINDA) i jest powszechnie używane do generowania tego rodzaju danych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki guza do tła (TBR) docelowych zmian chorobowych w 4 punktach czasowych po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 9 minut, 32 minuty, 56 minut i 2 godziny po wstrzyknięciu
Uczestnicy zostali przeskanowani za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), a zmiany chorobowe zmierzono w 4 punktach czasowych po wstrzyknięciu.
9 minut, 32 minuty, 56 minut i 2 godziny po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 20 miesięcy i 12 dni.
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 20 miesięcy i 12 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120014
  • 12-C-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na [F-18]-5-FLUORO-2'-DEOKSYCYTYDYNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj