Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost w profilaktyce raka płuca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tej choroby

12 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane badanie chemoprewencji fazy II dotyczące stosowania iloprostu w porównaniu z placebo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka płuc

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Iloprost może być skuteczny w zapobieganiu rakowi płuc.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności iloprostu w zapobieganiu rakowi płuc u pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na tę chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie cofania się przednowotworowych zmian histologicznych w nabłonku oskrzeli u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka płuca (określonego przez > 20 paczkolat palenia i atypii plwociny) leczonych iloprostem w porównaniu z placebo.
  • Ustalić, czy lek ten moduluje wskaźnik proliferacji Ki-67 (antygen Ki-67) u tych pacjentów.
  • Ustal, czy lek ten wpływa na metabolizm prostaglandyn u tych pacjentów.
  • Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

  • Ustal, czy ten lek moduluje panel biomarkerów, w tym MCM-2 (białko podtrzymujące minichromosom: tworzy helikazę DNA), EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu: receptor na powierzchni komórki dla rodziny białek naskórkowego czynnika wzrostu). Mutacje w ekspresji lub aktywności EGFR mogą powodować raka). , HER2/neu (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 HER2 należy do rodziny EGFR), RARβ (receptor kwasu retinowego beta jest jądrowym regulatorem transkrypcji i członkiem nadrodziny receptorów hormonów tarczycy), p53, FHIT (kruche białko triady histydyny jest enzymem biorącym udział w metabolizmie puryn i wykazano, że jest supresorem guza), wskaźnika apoptozy i gęstości mikronaczyń u tych pacjentów.
  • Określ geny, których ekspresja jest zmieniona przez ten lek u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według statusu palenia (obecny vs były) i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie iloprost dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 152 pacjentów (76 [38 obecnych palaczy i 38 byłych palaczy] na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny lub były palacz z historią palenia ≥ 20 paczkolat bez używania tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Łagodna atypia lub gorzej w cytologii plwociny lub
  • Biopsja oskrzeli z łagodną lub gorszą dysplazją w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wiek 18 lat i więcej
  • SWOG (Southwest Oncology Group) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Liczba granulocytów > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Transaminazy ≤ 2,5 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumina ≥ 2,5 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Dopuszczalne dobrze kontrolowane migotanie przedsionków LUB rzadkie (< 2 minuty) przedwczesne skurcze komorowe
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolny i chętny do wykonania bronchoskopii

Kryteria wyłączenia

  • Klinicznie widoczna skaza krwotoczna
  • Tachykardia komorowa
  • Wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe lub częstoskurcze nadkomorowe z szybką reakcją komorową
  • Zapalenie płuc lub ostre zapalenie oskrzeli w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Hipoksemia (< 90% nasycenia dodatkowym tlenem)
  • W ciąży lub karmiące
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Poważny stan zdrowia, który wyklucza bronchoskopię lub udział w badaniu
  • Klinicznie czynna choroba wieńcowa
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ból w klatce piersiowej
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrażać życiu

Wykluczenie z WCZEŚNIEJSZEJ TERAPII RÓWNOCZESNEJ:

  • Terapia biologiczna (nie określono)
  • Ponad 5 lat od poprzedniej chemioterapii
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszego podania sterydów wziewnych
  • Ponad 5 lat od poprzedniej radioterapii klatki piersiowej
  • Chirurgia (nie określono)
  • Brak wcześniejszej prostacykliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie iloprost dwa razy dziennie przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: iloprost
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana (obserwacja — linia podstawowa) ze wszystkich biopsji
Ramy czasowe: Dziewięć lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Na podstawie wszystkich biopsji ocenionych podczas podstawowej bronchoskopii oblicza się średni wynik WHO.

Ze wszystkich biopsji ocenionych podczas bronchoskopii kontrolnej oblicza się średni wynik WHO. Porównane zostaną wyniki histologiczne biopsji oskrzeli przed i po leczeniu. Wszystkie biopsje zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją WHO dla nabłonka oskrzeli dla tego wyniku i wszystkich następujących wyników.

Klasyfikacja WHO Stopień normalny 1,0 Rezerwowy rozrost komórek 2,0 Metaplazja 3,0 Łagodna dysplazja 4,0 Umiarkowana dysplazja 5,0 Ciężka dysplazja 6,0 Rak in situ 7,0 Rak 8,0

Różnica (średnia kontrolna - średnia wyjściowa) jest stosowana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
Dziewięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dysplazji (obserwacja — punkt wyjściowy) przy użyciu wszystkich biopsji
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Ze wszystkich biopsji ocenionych podczas podstawowej bronchoskopii obliczany jest odsetek z wynikiem WHO większym lub równym 4 (jest to definicja wskaźnika dysplazji (DI)).

Ze wszystkich biopsji ocenianych podczas kontrolnej bronchoskopii oblicza się odsetek z wynikiem WHO większym lub równym 4.

Różnica (kontynuacja DI - wyjściowa DI) jest stosowana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat
Średnia zmiana (kontynuacja — linia bazowa) przy użyciu witryn referencyjnych
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Biopsje użyte w tej analizie pochodzą z następujących 6 miejsc anatomicznych określonych wcześniej w protokole do biopsji: RUL (Prawy górny płat: górny obszar prawego płuca), RML (Prawy środkowy płat: anatomiczna część płuca prawe płuco), RB6 (Ostnica w prawym dolnym płacie przy wejściu do segmentu górnego), LUL (Lewy górny płat: górna część płuca), LUDB (Lewy górny podział oskrzela: ostroga między otworem językowym a lewy górny płat) i LB6 (ostra w lewym dolnym płacie przy wejściu do górnego segmentu).

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas podstawowej bronchoskopii oblicza się średni wynik WHO.

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas kontrolnej bronchoskopii oblicza się średni wynik WHO.

Różnica (średnia kontrolna - średnia wyjściowa) jest stosowana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat
Zmiana w maksimum (kontynuacja - linia bazowa) przy użyciu witryn referencyjnych
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Biopsje użyte w tej analizie pochodzą z następujących 6 miejsc anatomicznych wstępnie określonych w protokole do biopsji: RUL, RML, RB6, LUL, LUDB i LB6.

Na podstawie tych biopsji ocenianych podczas podstawowej bronchoskopii stosuje się maksymalny wynik WHO.

Z tych biopsji ocenionych podczas bronchoskopii kontrolnej stosuje się maksymalny wynik WHO.

Różnica (maksimum kontrolne - maksimum wyjściowe) jest używana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat
Zmiana wskaźnika dysplazji (obserwacja — punkt wyjściowy) przy użyciu witryn referencyjnych
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Biopsje użyte w tej analizie pochodzą z następujących 6 miejsc anatomicznych wstępnie określonych w protokole do biopsji: RUL, RML, RB6, LUL, LUDB i LB6.

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas podstawowej bronchoskopii obliczany jest odsetek z wynikiem WHO większym lub równym 4 (jest to definicja wskaźnika dysplazji (DI)).

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas kontrolnej bronchoskopii oblicza się odsetek z wynikiem WHO większym lub równym 4.

Różnica (kontynuacja DI - wyjściowa DI) jest stosowana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat
Średnia zmiana (kontynuacja — linia bazowa) przy użyciu dopasowanych witryn
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Biopsje stosowane w tej analizie są ograniczone do biopsji z miejsc anatomicznych, które były biopsjami zarówno podczas bronchoskopii początkowej, jak i kontrolnej, tworząc w ten sposób „pary” biopsji.

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas podstawowej bronchoskopii oblicza się średni wynik WHO.

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas kontrolnej bronchoskopii oblicza się średni wynik WHO.

Różnica (średnia kontrolna - średnia wyjściowa) jest stosowana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat
Maksymalna zmiana (kontynuacja — linia bazowa) przy użyciu dopasowanych witryn
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Biopsje użyte w tej analizie są ograniczone do biopsji z miejsc anatomicznych, które były biopsjami zarówno podczas bronchoskopii początkowej, jak i kontrolnej.

Na podstawie tych biopsji ocenianych podczas podstawowej bronchoskopii stosuje się maksymalny wynik WHO.

Z tych biopsji ocenionych podczas bronchoskopii kontrolnej stosuje się maksymalny wynik WHO.

Różnica (maksimum kontrolne - maksimum wyjściowe) jest używana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat
Zmiana wskaźnika dysplazji (obserwacja — punkt wyjściowy) przy użyciu dopasowanych witryn
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Biopsje użyte w tej analizie są ograniczone do biopsji z miejsc anatomicznych, które były biopsjami zarówno podczas bronchoskopii początkowej, jak i kontrolnej.

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas podstawowej bronchoskopii obliczany jest odsetek z wynikiem WHO większym lub równym 4 (jest to definicja wskaźnika dysplazji (DI)).

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas kontrolnej bronchoskopii oblicza się odsetek z wynikiem WHO większym lub równym 4.

Różnica (kontynuacja DI - wyjściowa DI) jest stosowana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat
Zmiana średniej (kontynuacja - linia bazowa) przy użyciu nienormalnych par linii bazowej
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Biopsje stosowane w tej analizie są ograniczone do biopsji z miejsc anatomicznych, które były biopsjami zarówno podczas bronchoskopii początkowej, jak i kontrolnej, tworząc w ten sposób „pary” biopsji. Każda „para”, dla której wyjściowy wynik WHO wynosił 1 (tj. normalna tkanka) została wykluczona z analizy.

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas podstawowej bronchoskopii oblicza się średni wynik WHO.

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas kontrolnej bronchoskopii oblicza się średni wynik WHO.

Różnica (średnia kontrolna - średnia wyjściowa) jest stosowana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat
Zmiana w maksimum (kontynuacja - linia bazowa) przy użyciu nienormalnych par linii bazowej
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Biopsje stosowane w tej analizie są ograniczone do biopsji z miejsc anatomicznych, które były biopsjami zarówno podczas bronchoskopii początkowej, jak i kontrolnej, tworząc w ten sposób „pary” biopsji. Każda „para”, dla której wyjściowy wynik WHO wynosił 1 (tj. normalna tkanka) została wykluczona z analizy.

Na podstawie tych biopsji ocenianych podczas podstawowej bronchoskopii stosuje się maksymalny wynik WHO.

Z tych biopsji ocenionych podczas bronchoskopii kontrolnej stosuje się maksymalny wynik WHO.

Różnica (maksimum kontrolne - maksimum wyjściowe) jest używana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat
Zmiana wskaźnika dysplazji (obserwacja — linia podstawowa) przy użyciu par nienormalnych w linii podstawowej
Ramy czasowe: 9 lat

Ta miara wyniku jest tworzona dla każdego przedmiotu w następujący sposób:

Biopsje stosowane w tej analizie są ograniczone do biopsji z miejsc anatomicznych, które były biopsjami zarówno podczas bronchoskopii początkowej, jak i kontrolnej, tworząc w ten sposób „pary” biopsji. Każda „para”, dla której wyjściowy wynik WHO wynosił 1 (tj. normalna tkanka) została wykluczona z analizy.

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas podstawowej bronchoskopii obliczany jest odsetek z wynikiem WHO większym lub równym 4 (jest to definicja wskaźnika dysplazji (DI)).

Na podstawie tych biopsji ocenionych podczas kontrolnej bronchoskopii oblicza się odsetek z wynikiem WHO większym lub równym 4.

Różnica (kontynuacja DI - wyjściowa DI) jest stosowana jako miara wyniku dla każdego pacjenta.
9 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy iloprost może modulować wskaźnik proliferacji K-67 u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka płuc
Ramy czasowe: dziewięć lat
dziewięć lat
Aby określić, czy iloprost wpływa na metabolizm prostaglandyn, badając 4 markery, PGIS, COX-2, PPAR i PPAR.
Ramy czasowe: Dziewięć lat
PGIS (syntaza prostacykliny: enzym w szlaku eikozanoidów, który katalizuje konwersję prostaglandyny H2 do prostaglandyny I2 (prostacyklina). PPAR (Receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów: grupa białek receptorów jądrowych, które działają jako czynniki transkrypcyjne regulujące ekspresję genów),
Dziewięć lat
Określenie profilu toksyczności iloprostu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka płuc.
Ramy czasowe: Dziewięć lat
Dziewięć lat
Zdefiniuj geny, których ekspresja jest zmieniona przez leczenie iloprostem za pomocą macierzy ekspresji genów i ilościowego PCR.
Ramy czasowe: Dziewięć lat
Dziewięć lat
Aby ustalić, czy Iloprost może modulować panel biomarków.
Ramy czasowe: 9 lat
Aby określić, czy Iloprost może modulować panel biomarkerów, w tym MCM-2, EGFR, Her-2/neu, RARβ, p53, FHIT, wskaźnik apoptozy i gęstość mikronaczyń.
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Keith, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-279.cc
  • National Cancer Institute (NCI-2024-07031)
  • 01-279 (Inny identyfikator: IRB Number from OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj