- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01018004
Comparing Follow-Up Schedules in Patients With Newly Diagnosed Stage IB or Stage II Melanoma
Prospective Randomized Trial for the Evaluation of a Theoretical Follow-Up Schedule in Cutaneous Melanoma Patients, the MELFO-Study.
RATIONALE: Gathering information over time from follow-up visits may help doctors plan the best follow-up schedule. It is not yet known which follow-up schedule is more effective in improving patient quality of life.
PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing follow-up schedules to see how well they work in patients with newly diagnosed stage IB or stage II melanoma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- To determine the difference between conventional versus experimental follow-up schedules, in terms of patient well-being, expressed health-related quality of life, level of anxiety, and satisfaction with the follow-up schedule in patients with newly diagnosed stage IB or II cutaneous melanoma.
- To determine the ability of these schedules to detect recurrences and second primary melanomas in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to AJCC stage (I vs II). Patients are randomized to 1 of 2 follow-up arms.
Arm I (experimental follow-up schedule): Patients undergo a thorough history and physical examination periodically for 5 years. Patients are followed up according to the experimental schedule:
- For stage IB disease: Patients are followed up annually for 5 years.
- For stage IIA disease: Patients are followed up biannually for years 1 and 2 and annually for years 3, 4, and 5.
- For stage IIB or IIC disease: Patients are followed up every 4 months during years 1 and 2, every 6 months during year 3, and annually during years 4 and 5.
Arm II: (conventional follow-up schedule): Patients undergo a thorough history and physical examination periodically for 5 years. Patients are followed up according to the conventional schedule:
- For all stage disease: Patients are followed up every 3 months for year 1, every 4 months for year 2, and every 6 months for years 3-5.
In both arms, patient well-being is measured at 0, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months after primary diagnosis, using the following questionnaires: the health-related quality of life questionnaire (RAND-36), the anxiety questionnaire (STAI version DY-1 [state] and DY-2 [trait]), the Cancer Worry Scale, and Follow-up Satisfaction questionnaire, and the self-designed specific questions regarding self-examination and follow-up satisfaction.
All patients are instructed at primary diagnosis and receive the Melanoma-Patient-Education-Package (MPEP), which consists of information on melanoma (KWF folder "melanoma") and additional instruction on self-examination. Data on type of recurrence (locoregional versus distant), the person detecting the recurrence, progression of recurrence at time of detection, the way the recurrence was detected (e.g., self-examination, accidentally, or at follow-up by physical examination or imaging) and information regarding treatment and further follow-up are collected at each follow-up visit and the outcomes are compared in both groups. Outcomes of independent questionnaires are also compared in both groups.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enschede, Holandia, 7500 KA
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 31-53-487-2000
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 31-50-361-2317
- E-mail: h.j.hoekstra@chir.umcg.nl
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Rekrutacyjny
- Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 31-58-286-6666
-
Zwolle, Holandia, NL-8000 GM
- Rekrutacyjny
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 31-38-424-2000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologically confirmed newly diagnosed cutaneous melanoma
- AJCC stage IB or II disease
- Received curative treatment
- Completed the first set of questionnaires
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Able to speak and understand Dutch or English
- Must be able to participate in the follow-up schedule (e.g., permanently living in the Netherlands)
- No known second malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Patient well-being expressed in 4 questionnaires
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Occurrence and type of recurrence (locoregional versus distant metastases) that develop
|
Person detecting the recurrences and the exact way of detection
|
Progress of recurrent disease and consequences for its treatment
|
Well-being of patients per group and of recurred patients
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harald J. Hoekstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000659310
- UMCG-MELFO
- EU-20988
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak (skóra)
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria