- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01018004
Comparing Follow-Up Schedules in Patients With Newly Diagnosed Stage IB or Stage II Melanoma
Prospective Randomized Trial for the Evaluation of a Theoretical Follow-Up Schedule in Cutaneous Melanoma Patients, the MELFO-Study.
RATIONALE: Gathering information over time from follow-up visits may help doctors plan the best follow-up schedule. It is not yet known which follow-up schedule is more effective in improving patient quality of life.
PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing follow-up schedules to see how well they work in patients with newly diagnosed stage IB or stage II melanoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- To determine the difference between conventional versus experimental follow-up schedules, in terms of patient well-being, expressed health-related quality of life, level of anxiety, and satisfaction with the follow-up schedule in patients with newly diagnosed stage IB or II cutaneous melanoma.
- To determine the ability of these schedules to detect recurrences and second primary melanomas in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to AJCC stage (I vs II). Patients are randomized to 1 of 2 follow-up arms.
Arm I (experimental follow-up schedule): Patients undergo a thorough history and physical examination periodically for 5 years. Patients are followed up according to the experimental schedule:
- For stage IB disease: Patients are followed up annually for 5 years.
- For stage IIA disease: Patients are followed up biannually for years 1 and 2 and annually for years 3, 4, and 5.
- For stage IIB or IIC disease: Patients are followed up every 4 months during years 1 and 2, every 6 months during year 3, and annually during years 4 and 5.
Arm II: (conventional follow-up schedule): Patients undergo a thorough history and physical examination periodically for 5 years. Patients are followed up according to the conventional schedule:
- For all stage disease: Patients are followed up every 3 months for year 1, every 4 months for year 2, and every 6 months for years 3-5.
In both arms, patient well-being is measured at 0, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months after primary diagnosis, using the following questionnaires: the health-related quality of life questionnaire (RAND-36), the anxiety questionnaire (STAI version DY-1 [state] and DY-2 [trait]), the Cancer Worry Scale, and Follow-up Satisfaction questionnaire, and the self-designed specific questions regarding self-examination and follow-up satisfaction.
All patients are instructed at primary diagnosis and receive the Melanoma-Patient-Education-Package (MPEP), which consists of information on melanoma (KWF folder "melanoma") and additional instruction on self-examination. Data on type of recurrence (locoregional versus distant), the person detecting the recurrence, progression of recurrence at time of detection, the way the recurrence was detected (e.g., self-examination, accidentally, or at follow-up by physical examination or imaging) and information regarding treatment and further follow-up are collected at each follow-up visit and the outcomes are compared in both groups. Outcomes of independent questionnaires are also compared in both groups.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Enschede, Niederlande, 7500 KA
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-53-487-2000
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-50-361-2317
- E-Mail: h.j.hoekstra@chir.umcg.nl
-
Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
- Rekrutierung
- Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-58-286-6666
-
Zwolle, Niederlande, NL-8000 GM
- Rekrutierung
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-38-424-2000
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologically confirmed newly diagnosed cutaneous melanoma
- AJCC stage IB or II disease
- Received curative treatment
- Completed the first set of questionnaires
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Able to speak and understand Dutch or English
- Must be able to participate in the follow-up schedule (e.g., permanently living in the Netherlands)
- No known second malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Patient well-being expressed in 4 questionnaires
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Occurrence and type of recurrence (locoregional versus distant metastases) that develop
|
Person detecting the recurrences and the exact way of detection
|
Progress of recurrent disease and consequences for its treatment
|
Well-being of patients per group and of recurred patients
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harald J. Hoekstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000659310
- UMCG-MELFO
- EU-20988
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