- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01038011
Efficacy and Safety of Risedronate (Actonel), a Third Generation Bisphosphonate in Patients With Ankylosing Spondylitis: a Phase 2 Pilot Study
Randomized, controlled, double-blind, multicenter phase II study comparing risedronate 35mg (ActonelR 35mg weekly tablet) versus placebo in patients with active ankylosing spondylitis (AS) treated with standard first and second-line therapies.
Primary efficacy endpoint: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). The time schedule for performing the BASDAI was at screening, upon inclusion (T0), then after 3, 6 and 12 months or at the time of premature withdrawal in case of drop-out.
secondary endpoints:
- Clinical endpoints: The secondary efficacy measures were the following: Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) , Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), ASAS (Assessments in Ankylosing Spondylitis) Working Group core set of domains, Spinal pain VAS, ESR, CRP and the percentage of patients achieving 20% or greater decrease in each of these parameters. These parameters were determined at T0, T3, T6, T12 or at the time of premature withdrawal in case of drop-out. The spinal pain assessed by VAS was also done at screening.
- DEXA: Dual Energy X-Ray-Absorptiometry (DEXA) measurements were performed in all patients upon inclusion (T0) and at the end of the study (T12).
- Biochemical markers: selected biochemical markers of bone metabolism were measured at T0, T3, T6 and T12 or at the time of premature withdrawal in case of drop-out using commercially available kits. Bone formation was assessed by serum bone-specific alkaline phosphatase (BAP) and osteocalcin (OC) levels using commercially available kits. Bone resorption was assessed in serum by the C-terminal telopeptide of type I collagen degradation (Crosslaps R) and urinary N-terminal telopeptide of type I collagen degradation (Osteomark R).
- Trial with medicinal product
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria: •Male or non-pregnant women (only women who are post menopausal, surgically sterile or practicing a reliable method of contraception may be included) aged 20 years or more
- Meeting the Modified New York diagnostic criteria for AS (Van der Linden S et al., 1984)
- Symptoms of active AS for more than 6 months prior to study entry
- Treated by first-line therapy (NSAIDs) for more than 6 months prior to study entry
- Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) score of 4 or greater (Garrett S et al, 1994) and
- Spinal pain of 4 or greater on a 10-cm visual analogue scale despite maximum recommended or tolerated doses of NSAIDs given for a minimum of 1 month prior to study entry
Exclusion criteria: •End-stage AS with diffuse involvement of the spine (complete ankylosis)
- Intraarticular corticosteroid injections or IV infusion with methylprednisolone within the past 2 months prior to study entry. Patients with IA corticosteroid injections of the sacroiliac joints within the past 9 months prior to study entry.
- Severe renal insufficiency: serum creatinine > 25% above the upper limit of normal (>177 umol/l)
- Hypocalcemia
- Major surgery within the past 3 months prior to study entry or planned in the ensuing 12 months
- Orthopaedic surgery within the last 12 months
- Severe infections or comorbidities, or active peptic ulcer disease
- Patients who received bisphosphonates in the past 12 months prior to study entry or patients having known allergies to bisphosphonates.
- Patients treated with anti-osteoporotic drugs (except: Calcium and Vit. D) in the past 12 months prior to study entry.
- Patients unable to remain in an upright position (sitting or standing) during a minimum of 30 minutes
- No written informed consent obtained or inability to collaborate to the study design.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
BASDAI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acto_2003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na drug treatment
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Martin FortinPfizer; Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Centre de santé et de services... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaKanada