Badanie farmakokinetyki i tolerancji NFC-1 u osób w wieku 6-17 lat z ADHD

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik i rodzic/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) są w stanie mówić płynnie po angielsku i wyrazili pisemną świadomą zgodę oraz zgodę (w stosownych przypadkach) na to badanie.
2. Podmiot ma od 6 do 17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
3. Uczestnikiem jest mężczyzna, kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji 2 tygodnie przed podaniem IP i podczas całego badania.
4. Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące podstawowej diagnozy ADHD w oparciu o M.I.N.I. Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny.
5. Podmiot jest uważany za „zdrowego”. Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę inną niż ADHD po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym oraz pełnym badaniu przedmiotowym.
6. Podmiot ma zdolność połykania w całości kapsułki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, neurologicznej lub psychiatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub obecnej lub nawracającej choroby innej niż ADHD.
2. Podmiot ma aktualną lub istotną historię chorób fizycznych lub psychicznych lub jakichkolwiek zaburzeń medycznych, które mogą wymagać leczenia.
3. Pacjent ma aktualną, kontrolowaną lub niekontrolowaną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami.
4. W opinii badacza podmiot jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
5. Uczestnik stosował badany produkt, został włączony do badania klinicznego obejmującego szczepionki lub zmienił nawyki żywieniowe w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
6. Tester ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu lub narkotyków, lub pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko HIV.
7. Uczestnikiem był wcześniej nastolatek (12-17 lat), który albo nie przeszedł badania przesiewowego, albo został włączony lub uczestniczył w tym badaniu lub innym badaniu klinicznym NFC1.
8. Tester przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które mogłyby zniekształcić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w ramach badania.
9. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu.
10. Badany nie chce odstawić obecnie przyjmowanych leków na ADHD, aby wziąć udział w badaniu.
11. Pacjent ma kliniczną nieprawidłowość laboratoryjną, która wskazuje na klinicznie istotną chorobę hematologiczną, wątrobowo-żółciową lub nerek.