SyB C-0501 (doustna bendamustyna) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• 20 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Część 1: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym opornym na standardowe terapie lub bez standardowych terapii.

• Część 2: pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi* opornymi na standardowe terapie lub bez standardowych terapii.

  • *rak piersi z przerzutami, drobnokomórkowy rak płuca i inne nowotwory ustalone na podstawie wyników części 1
• Stan wydajności ECOG 0-1

• Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby, nerek, serca i płuc, ocenianą na podstawie następujących kryteriów:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl, która nie otrzymała leczenia wspomagającego GKS w ciągu 2 tygodni przed wjazdem
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl i hemoglobina ≥ 9 g/dl u pacjentów, którzy nie otrzymali transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN u pacjentów bez zespołu Gilberta
  • AlAT i AspAT ≤ 3,0 x GGN (≤ 5,0 x GGN w przypadku zmian w wątrobie)
  • 12-odprowadzeniowe EKG w normie
  • LVEF ≥ 55% w badaniu echokardiograficznym
  • SpO2 ≥ 95% lub PaO2 ≥ 65 mmHg
• Ostra toksyczność podczas wcześniejszego leczenia powróciła do poziomu wyjściowego lub stopnia 0-1 wg CTCAE, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które w ocenie badacza lub badacza podrzędnego nie stanowiłyby zagrożenia dla bezpieczeństwa w badaniu.
• Testy ciążowe z surowicy/moczu wykonane przed włączeniem do badania są ujemne.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i 180 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
• Dostarczenie pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących badania
• Zdolność zrozumienia uczestnictwa w badaniu, wizyty/planu leczenia, pobierania próbek/analiz i innych procedur badawczych; i chęć ich naśladowania

Kryteria wyłączenia:

• Aktywne, niekontrolowane lub objawowe guzy przerzutowe w OUN
• Powikłania śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i rozedmy płuc rozpoznane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
• Historia medyczna popromiennego, idiopatycznego lub polekowego zapalenia płuc
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub zaplanowana w ciągu 4 tygodni
• Leczenie immunoterapią, przeciwciałami terapeutycznymi lub lekami biologicznymi w ciągu 4 tygodni lub ich 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Leczenie cytobójczą chemioterapią lub terapią hormonalną w ciągu 14 dni
• Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Radioterapia paliatywna w celu kontrolowania bólu kości z przerzutami w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
• Zespół złego wchłaniania lub pełna/częściowa resekcja żołądka
• Pacjenci nietolerujący podawania doustnego w ocenie badacza lub badacza pomocniczego

• Pacjenci w trakcie dalszego leczenia

  • Terapia przeciwnowotworowa zatwierdzona dla zaawansowanych nowotworów
  • Przeanalizuj leczenie w innych badaniach klinicznych
• Czynne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) wykryte w badaniu krwi
• Kobiety karmiące
• Historia medyczna alergii na środki podobne do badanego leku, takie jak środki alkilujące lub pochodne nukleozydów purynowych
• Historia medyczna alergii na uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 lub kapsułkę żelatynową
• Ciężki, ostry lub przewlekły stan fizyczny/psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leczenia lub wyników, lub które prawdopodobnie postępują/pogorszą się z powodu udziału w badaniu lub podawania SyB C-0501
• Każdy stan, który w opinii badacza lub badacza podrzędnego powoduje, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.