Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie imatynibu z reindukcją chemioterapii z użyciem mitoksantronu, etopozydu i cytarabiny u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z dodatnim wynikiem C-kit (AML)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I-II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mesylanu imatynibu (Gleevec) w skojarzeniu z chemioterapią reindukcyjną z użyciem mitoksantronu, etopozydu i cytarabiny u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie C-kit dodatnią ostrą białaczką szpikową

Jest to badanie fazy I-II oceniające toksyczność i skuteczność imatynibu w połączeniu z mitoksantronem, etopozydem i reindukcją cytarabiny w dużych dawkach w nawrotowej i opornej na leczenie AML. Pacjenci będą początkowo leczeni dawką 200 mg imatynibu; jeśli będzie tolerowana, dawka imatynibu zostanie zwiększona w kolejnych kohortach do 300 mg i 400 mg. Po ustaleniu zalecanej dawki, pozostali pacjenci będą leczeni tą dawką, aby ocenić aktywność przeciwbiałaczkową schematu. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję, otrzymają terapię konsolidacyjną imatynibem w skojarzeniu z wysoką dawką cytarabiny i mitoksantronem, a następnie imatynibem podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia indukcyjna:

  • Imatinib 200-400 mg p.o. codziennie x 10 dni, dni 1-10 (patrz schemat zwiększania dawki w punkcie 5.4 poniżej).
  • Mitoksantron 10 mg/m2 dziennie x 5 dni, dni 4-8.
  • Etopozyd 100 mg/m2 dziennie x 5 dni, dni 4-8.
  • Cytarabina 1,5 grama/m2 co 12 godzin x 4 dawki, dni 9-10 (dla pacjentów w wieku 60 lat i starszych, 1,0 gram/m2).

Dozwolony będzie tylko jeden kurs wprowadzający. Tylko pacjenci, u których uzyskano CR, zostaną poddani konsolidacji i leczeniu podtrzymującemu.

Terapia konsolidująca, maksymalnie 2 cykle (dla pacjentów osiągających CR):

  • Imatinib 200-400 mg p.o. codziennie x 8 dni, dni 1-8 (patrz schemat zwiększania dawki w punkcie 5.4 poniżej).
  • Mitoksantron 12 mg/m2 dziennie x 2 dni, dni 4-5.
  • Cytarabina 3 gramy/m2 co 12 godzin x 6 dawek, dni 4,6,8. W przypadku pacjentów w wieku 60 lat i starszych dawka zostanie zmniejszona do 1,5 grama/m2 pc.

Terapia podtrzymująca (dla pacjentów nadal w CR pod koniec konsolidacji):

Imatinib 600 mg p.o. codziennie, aż do nawrotu lub wystąpienia toksyczności (patrz kryteria modyfikacji dawki w punkcie 5.6.6 poniżej). Pacjenci muszą przejść co najmniej jeden cykl konsolidacyjny, zanim będą mogli przejść do leczenia podtrzymującego (szczegółowe informacje, patrz punkt 5.6). Terapia podtrzymująca imatynibem będzie prowadzona maksymalnie przez 1 rok.

Schemat zwiększania dawki:

Imatinib będzie stosowany podczas indukcji i konsolidacji w jednym z następujących poziomów dawek:

Poziom -1 100 mg na dobę Poziom 1 200 mg na dobę Poziom 2 300 mg na dobę Poziom 3 400 mg na dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AML, wszystkie podtypy oprócz APL.
  • Wcześniejsza terapia indukcyjna składająca się z cytarabiny 100-200 mg/m2 plus antracykliny.

  • Jeden z następujących:

    • białaczka przetrwała po terapii indukcyjnej.
    • nawrotu w ciągu dwóch lat od osiągnięcia całkowitej remisji po terapii indukcyjnej. Dopuszczalna jest każda terapia konsolidacyjna, w tym przeszczep komórek macierzystych.
  • Co najmniej 10% blastów szpiku kostnego lub biopsja potwierdzona chorobą pozaszpikową.
  • Pozytywność dla c-kit (CD117) w co najmniej 30% blastów, jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Stan sprawności ECOG < 3 (patrz Załącznik I).
  • Żadnej chemioterapii w ciągu ostatnich czterech tygodni, innej niż hydroksymocznik dla kontroli. Jeśli stosuje się hydroksymocznik, należy go odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem podawania imatynibu.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Aktywna białaczka OUN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 200 umol/l.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x GGN, AspAT lub ALT > 2 x GGN.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jeden
Lek: Imatinib (Gleevec)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (hematologiczna i niehematologiczna) skojarzenia imatynibu i chemioterapii składającej się z mitoksantronu, etopozydu i Ara-c
Ramy czasowe: 2 lata

Toksyczność hematologiczna

  • Liczba dni do ANC > 0,5 i 1,0.
  • Liczba dni do liczby płytek > 20 i > 50, niezależnie od transfuzji płytek krwi.
  • Liczba dni do transfuzji krwinek czerwonych niezależna. Toksyczność niehematologiczna, zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności NCI. Hematologiczna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako > 40 dni do ANC > 0,5 lub płytek krwi > 20 niezależnie od transfuzji.
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi - CR, MLFS i PR zgodnie z sekcją 7.1
Ramy czasowe: 2 lata
  • Pełna odpowiedź
  • Stan wolny od białaczki morfologicznej
  • Częściowa remisja (PR•Brak odpowiedzi (NR): Nie spełnia kryteriów CR, MLFS lub PR.
2 lata
Maksymalna tolerowana dawka imatynibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) imatynibu (200, 300, 400 mg) w połączeniu z indukcją i konsolidacją NOVE-HiDAC. MTD zdefiniowana jako najwyższa dawka powodująca do 2/6 hematologicznych DLT stopnia III-IV (jak zdefiniowano powyżej) lub niehematologicznych DLT na poziom dawki. Niehematologiczne DLT zgodnie z definicją NCIC CTC.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność terapii podtrzymującej imatynibem.
Ramy czasowe: 2 lata

Hematologiczny

  • Liczba dni do ANC > 0,5 i 1,0.
  • Liczba dni do liczby płytek > 20 i > 50, niezależnie od transfuzji płytek krwi.
  • Liczba dni do transfuzji krwinek czerwonych niezależna. Toksyczność niehematologiczna, zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności NCI
2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność terapii podtrzymującej imatynibem.
2 lata
Przeżycie bez remisji i przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana czasu przeżycia bez remisji. Mediana przeżycia całkowitego i 2 lata przeżycia całkowitego.
2 lata
Całkowita i fosforylowana aktywność c-kit w dniach 1 i 4.
Ramy czasowe: 2 lata
poziomy całkowitego i ufosforylowanego c-kit - przed i po imatynibie/Gleevec
2 lata
Poziomy dalszych składników szlaku c-kit w dniach 1 i 4.
Ramy czasowe: 2 lata
poziomy fosforylacji ERK i AKT - przed i po imatynibie/Gleevec
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-0147-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imatinib (Gleevec)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj