Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatric Nasal Mask Usability Study

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: ResMed
The purpose of the study is to demonstrate the effectiveness of a pediatric mask in treating obstructive sleep apnea (OSA) in a pediatric population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is partial or complete collapse of the upper airway during sleep. Features of OSA include snoring to upper airway resistance, which could be mild to severe. While OSA has been studied extensively in an adult population, research indicates that OSA is prevalent in a pediatric population as well, though the options for treatment are not as varied as that for the adult population. The study seeks to determine if a mask made for a pediatric population effectively treats their OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hopsital
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 2-7 years of age
  • Diagnosis of OSA
  • Current PAP therapy user
  • Current nasal mask user

Exclusion Criteria:

  • Recent sinus surgery
  • Allergies to mask material
  • Current seasonal allergies that could interfere with therapy
  • History of clinically significant epistaxis in past 6 months
  • Upper airway surgery less than 60 days before study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pediatric mask
Urządzenie: Pixi pediatric mask
The study mask is designed for use with PAP therapy to treat OSA in pediatric patients aged 2-7 years. The study mask is designed to be used in the hospital and the home environment. The study subject will use the device for up to 30 days while participating in the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apnea-hypopnea Index (AHI) Using the New Pediatric Mask (Pixi) Compared to the Child's Currently-used Mask
Ramy czasowe: Baseline AHI
Apnea-Hypopnea index (AHI) is an average of the number of apneas and hypopneas that occur over an hour of recorded sleep. AHI quantifies the severity of sleep disordered breathing (SDB). The higher the AHI, the more severe the SDB (mild 5-15, moderate 15-30, severe >30). In clinical practice an AHI <5 demonstrates efficacy of treatment. AHI was recorded during a monitored sleep study on the new Pixi mask, and compared with the AHI from a monitored sleep study on the child's usual mask. The outcome hypothesis was that the Pixi mask AHI would be equivalent or reduced compared to the child's usual mask.
Baseline AHI
Apnea-Hypopnea Index (AHI) Using the New Pediatric Mask (Pixi) Compared to the Child's Currently-used Mask
Ramy czasowe: AHI after min 21 days use with Pixi mask
Apnea-Hypopnea index (AHI) is an average of the number of apneas and hypopneas that occur over an hour of recorded sleep. AHI quantifies the severity of sleep disordered breathing (SDB). The higher the AHI, the more severe the SDB (mild 5-15, moderate 15-30, severe >30). In clinical practice an AHI <5 demonstrates efficacy of treatment. AHI was recorded during a monitored sleep study on the new Pixi mask and compared with the AHI from a monitored sleep study on the child's usual mask. The outcome hypothesis was that the Pixi mask AHI would be equivalent or reduced compared to the child's usual mask.
AHI after min 21 days use with Pixi mask

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-09-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pixi pediatric mask

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj