Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatric Nasal Mask Usability Study

18 januari 2013 uppdaterad av: ResMed
The purpose of the study is to demonstrate the effectiveness of a pediatric mask in treating obstructive sleep apnea (OSA) in a pediatric population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is partial or complete collapse of the upper airway during sleep. Features of OSA include snoring to upper airway resistance, which could be mild to severe. While OSA has been studied extensively in an adult population, research indicates that OSA is prevalent in a pediatric population as well, though the options for treatment are not as varied as that for the adult population. The study seeks to determine if a mask made for a pediatric population effectively treats their OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hopsital
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Förenta staterna, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 2-7 years of age
  • Diagnosis of OSA
  • Current PAP therapy user
  • Current nasal mask user

Exclusion Criteria:

  • Recent sinus surgery
  • Allergies to mask material
  • Current seasonal allergies that could interfere with therapy
  • History of clinically significant epistaxis in past 6 months
  • Upper airway surgery less than 60 days before study entry

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatric mask
Enhet: Pixi pediatric mask
The study mask is designed for use with PAP therapy to treat OSA in pediatric patients aged 2-7 years. The study mask is designed to be used in the hospital and the home environment. The study subject will use the device for up to 30 days while participating in the study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnea-hypopnea Index (AHI) Using the New Pediatric Mask (Pixi) Compared to the Child's Currently-used Mask
Tidsram: Baseline AHI
Apnea-Hypopnea index (AHI) is an average of the number of apneas and hypopneas that occur over an hour of recorded sleep. AHI quantifies the severity of sleep disordered breathing (SDB). The higher the AHI, the more severe the SDB (mild 5-15, moderate 15-30, severe >30). In clinical practice an AHI <5 demonstrates efficacy of treatment. AHI was recorded during a monitored sleep study on the new Pixi mask, and compared with the AHI from a monitored sleep study on the child's usual mask. The outcome hypothesis was that the Pixi mask AHI would be equivalent or reduced compared to the child's usual mask.
Baseline AHI
Apnea-Hypopnea Index (AHI) Using the New Pediatric Mask (Pixi) Compared to the Child's Currently-used Mask
Tidsram: AHI after min 21 days use with Pixi mask
Apnea-Hypopnea index (AHI) is an average of the number of apneas and hypopneas that occur over an hour of recorded sleep. AHI quantifies the severity of sleep disordered breathing (SDB). The higher the AHI, the more severe the SDB (mild 5-15, moderate 15-30, severe >30). In clinical practice an AHI <5 demonstrates efficacy of treatment. AHI was recorded during a monitored sleep study on the new Pixi mask and compared with the AHI from a monitored sleep study on the child's usual mask. The outcome hypothesis was that the Pixi mask AHI would be equivalent or reduced compared to the child's usual mask.
AHI after min 21 days use with Pixi mask

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-09-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Pixi pediatric mask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera