Skuteczność suplementu diety gotowej do użycia (RUF) w zapobieganiu ostremu niedożywieniu dzieci (PREAMA)
10 października 2011 zaktualizowane przez: Lieven Huybregts, Action Contre la Faim
Skuteczność i opłacalność suplementu żywności gotowej do użycia (RUF) w zapobieganiu ostremu niedożywieniu u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy w miejskim Czadzie
Ogólnym celem tego projektu jest ocena skuteczności i opłacalności RUF (gotowej do użycia żywności, Plumpy Doz(r)) w zapobieganiu umiarkowanemu ostremu niedożywieniu u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy, jeśli jest włączona do programu warunkowego pomoc żywnościowa w gospodarstwie domowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abéché, Czad
- Action Contre La Faim Tchad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WH≥80% mediany odniesienia NCHS bez obustronnego obrzęku wgłębieniami;
- Wiek ≥ 6 miesięcy i ≤36 miesięcy;
- Członek gospodarstwa domowego o współczynniku obciążenia demograficznego >4;
- Brak planów opuszczenia strefy nauki przez najbliższe 5 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- Brak apetytu;
- Wiek < 6 miesięcy lub wiek > 36 miesięcy
- Waga do wzrostu Z-score
- Członek gospodarstwa domowego o współczynniku utrzymania ≤ 4;
- Powikłania kliniczne
- Obecność chorób przewlekłych, chorób serca, wad wrodzonych, nowotworów;
- Uczulenie na jeden ze składników RUF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Składnik żywności na szkolenie
Warunkowe rodzinne uzupełnianie żywności (cukier, sorgo, fasola, sól jodowana, olej roślinny) 1800 kcal/osobę/dzień w zależności od obecności i udziału w programie uwrażliwiania obejmującym różne tematy dotyczące gospodarstwa domowego, gospodarki wodnej i zarządzania chorobami, promocji higieny, warunków sanitarnych i dietetycznych praktyki dla dzieci.
|
Warunkowe rodzinne uzupełnianie żywności (cukier, sorgo, fasola, sól jodowana, olej roślinny) 1800 kcal/osobę/dzień w zależności od obecności i udziału w programie uwrażliwiania obejmującym różne tematy dotyczące gospodarstwa domowego, gospodarki wodnej i zarządzania chorobami, promocji higieny, warunków sanitarnych i dietetycznych praktyki dla dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie na szkolenie + RUF (Plumpy Doz(r))
Warunkowe rodzinne uzupełnianie żywności (cukier, sorgo, fasola, sól jodowana, olej roślinny) 1800 kcal/osobę/dzień w zależności od obecności i udziału w programie uwrażliwiania obejmującym różne tematy dotyczące gospodarstwa domowego, gospodarki wodnej i zarządzania chorobami, promocji higieny, warunków sanitarnych i dietetycznych praktyki dla dzieci. Dodatkowo zapewniona jest zbiorcza suplementacja 47 g RUF (Plumpy Doz(r)) dziennie na dziecko. |
Warunkowe rodzinne uzupełnianie żywności (cukier, sorgo, fasola, sól jodowana, olej roślinny) 1800 kcal/osobę/dzień w zależności od obecności i udziału w programie uwrażliwiania obejmującym różne tematy dotyczące gospodarstwa domowego, gospodarki wodnej i zarządzania chorobami, promocji higieny, warunków sanitarnych i dietetycznych praktyki dla dzieci.
47 g Plumpy Doz(r) dziennie na dziecko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania wyniszczenia, stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
czas się zmarnować
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
standardowa stawka
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
Dopuszczalność RUF
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
|
spożycie w diecie
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Kolsteren, PhD MD, University Ghent
- Główny śledczy: Lieven Huybregts, PhD, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGENT0410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .