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Wirksamkeit eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels (RUF) zur Vorbeugung akuter Unterernährung bei Kindern (PREAMA)

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Lieven Huybregts, Action Contre la Faim

Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels (RUF) zur Vorbeugung akuter Unterernährung bei Kindern zwischen 6 und 36 Monaten im städtischen Tschad

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von RUF (gebrauchsfertige Nahrung, Plumpy Doz(r)) zur Vorbeugung von mäßiger akuter Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten, wenn es in ein Programm zur Konditionierung eingebettet ist Ernährungshilfe im Haushalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschad
      • Abéché, Tschad
        • Action Contre La Faim Tchad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WH≥80 % des Medians der NCHS-Referenz ohne bilaterales Lochfraßödem;
  • Alter ≥ 6 Monate und ≤ 36 Monate;
  • Mitglied eines Haushalts mit einem Abhängigkeitsverhältnis >4;
  • Nicht planen, die Studienzone für die kommenden 5 Monate zu verlassen;

Ausschlusskriterien:

  • Kein Appetit zeigen;
  • Alter < 6 Monate oder Alter > 36 Monate
  • Gewicht-für-Höhe Z-Score
  • Mitglied eines Haushalts mit einem Abhängigkeitsverhältnis ≤ 4;
  • Klinische Komplikationen
  • Vorhandensein von chronischen Krankheiten, Herzerkrankungen, angeborenen Anomalien, Krebs;
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des RUF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Food-for-Training-Komponente
Bedingte Familiennahrungsergänzung (Zucker, Sorghum, Bohnen, Jodsalz, Pflanzenöl) 1800 kcal/Person/Tag in Abhängigkeit von der Teilnahme an einem Sensibilisierungsprogramm, das verschiedene Themen zu Haushalt, Wasser und Krankheitsmanagement, Hygieneförderung, Hygiene und Ernährung abdeckt Praktiken für Kinder.
Verhalten: Essen fürs Training
Bedingte Familiennahrungsergänzung (Zucker, Sorghum, Bohnen, Jodsalz, Pflanzenöl) 1800 kcal/Person/Tag in Abhängigkeit von der Teilnahme an einem Sensibilisierungsprogramm, das verschiedene Themen zu Haushalt, Wasser und Krankheitsmanagement, Hygieneförderung, Hygiene und Ernährung abdeckt Praktiken für Kinder.
Experimental: Food-for-Training + RUF (Plumpy Doz(r))

Bedingte Familiennahrungsergänzung (Zucker, Sorghum, Bohnen, Jodsalz, Pflanzenöl) 1800 kcal/Person/Tag in Abhängigkeit von der Teilnahme an einem Sensibilisierungsprogramm, das verschiedene Themen zu Haushalt, Wasser und Krankheitsmanagement, Hygieneförderung, Hygiene und Ernährung abdeckt Praktiken für Kinder.

Zusätzlich wird eine pauschale Zulage mit 47g RUF (Plumpy Doz(r)) pro Tag und Kind zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Essen fürs Training
Bedingte Familiennahrungsergänzung (Zucker, Sorghum, Bohnen, Jodsalz, Pflanzenöl) 1800 kcal/Person/Tag in Abhängigkeit von der Teilnahme an einem Sensibilisierungsprogramm, das verschiedene Themen zu Haushalt, Wasser und Krankheitsmanagement, Hygieneförderung, Hygiene und Ernährung abdeckt Praktiken für Kinder.
Nahrungsergänzungsmittel: Plumpy Doz(r) - Fertigfutter
47 g Plumpy Doz(r) pro Tag und Kind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Auszehrung, Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Zeit zu verschwenden
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Standardsatz
Zeitfenster: monatlich
monatlich
RUF-Akzeptanz
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Action Contre la Faim

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Kolsteren, PhD MD, University Ghent
  • Hauptermittler: Lieven Huybregts, PhD, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGENT0410

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