- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01159327
Study of Sorafenib Maintenance in Patients With ED-SCLC After Response to Induction Chemotherapy
9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea
A Randomized Phase II Study of Sorafenib Maintenance in Patients With Extensive Disease Small Cell Lung Cancer (ED-SCLC) After Response to Induction Chemotherapy
A Phase I trial of weekly topotecan in combination with sorafenib in treatment of relapsed Small cell lung cancer (SCLC) has been commenced.
In the present randomized phase 2 study, the investigators will research whether Sorafenib maintenance prolongs progression free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients with ED-SCLC who achieved CR or PR after platinum-based induction chemotherapy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Small cell lung cancer (SCLC) comprises 10-15 % of all lung cancer.
Despite high responsiveness to initial chemotherapy, its high relapse rate makes the treatment of SCLC is challenging.
With platinum plus etoposide or irinotecan, overall response rate is as high as 85%, however, the median duration of response is short (approximately 4 months), and median survival times are 9 to 11 months, with a 2-year survival rate of less than 10% [J Clin oncology.
2009 Oct 1;27(28):4787-92].
New and more effective agents are clearly needed against SCLC.
Sorafenib is a multikinase inhibitors acting on pathways involved in tumour progression and angiogenesis, and is undergoing investigation for the treatment of SCLC in either the first- or second-line setting.
The only data available so far are on sorafenib, which seems to be a promising agent with a median survival of 7 and 5 months in platinum-sensitive and platinum-refractory patients, respectively (2008 J Clin oncology 26.
Abstract 8039).
This compared favourably with historical controls receiving salvage chemotherapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- National Cancer Center, Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed ED-SCLC patients who have achieved a complete or partial response after four to six cycles of platinum based induction chemotherapy.
- Extensive stage SCLC is defined as disease not meaning the definition of limited stage disease
- Previous radiotherapy is allowed only if < 30% of marrow bearing bones were irradiated and if radiotherapy was completed at least 2 weeks prior to enrollment and the patient has recovered from all adverse effects of prior radiotherapy.
- Age >18 years.
- Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines
- Life expectancy of greater than 3 months.
- ECOG performance status 2 (Karnofsky ≥50%).
- Ability to swallow oral medication
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment
- Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial and during the first 3 months after the completion of trial
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- History of cardiac disease/ HIV infection / chronic hepatitis B or C / of organ allograft
- Active clinically serious infections
- Patients with seizure disorder requiring medication or evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy
- Patients undergoing renal dialysis
- Pulmonary hemorrhage/ bleeding event ≥ CTCAE grade 2 within four weeks
- Any other hemorrhage/ bleeding event ≥ CTCAE grade 3 within four weeks
- Non-healing wound, ulcer or bone fracture
- Thrombotic or embolic venous or arterial events of study drug
- Previous or concurrent cancer that is distinct in histology of primary site, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, T1). Any cancer curatively treated >3 years prior to entry is permitted.
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results
- Known or suspected allergy or any other contraindication for Sorafenib administration
- Pregnant or breast-feeding women.
- Any disease which could affect the evaluation of the study drug
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the subject and their compliance in the study
- Any condition which could affect the absorption or pharmacokinetics of the Study drug including any type of gastrointestinal resection or surgery
- Uncontrolled symptomatic brain metastasis
Excluded therapies and medications, previous and concomitant:
- Investigational drug or device therapy including outside of this trial during or within 4 weeks prior to study entry (signing Informed Consent).
- The toxicity effects of previous antitumor chemotherapy or immunotherapy must be resolved to less than CTC Grade 2 level (exception: alopecia).
- Prior treatment with other VEGFR inhibitors (i.e. sunitinib, thalidomide, vandetanib and other experimental agents of this class).
- Major surgery within 4 weeks prior to start of study (Informed Consent signature). Minimal invasive biopsy is allowed.
- Use of biologic response modifiers, such as G-CSF, within 3 weeks prior to study entry. [Therapeutic G-CSF and other hematopoietic growth factors may be used in the management of acute toxicity such as febrile neutropenia when clinically indicated or at the discretion of the investigator, however they may not be substituted for a required dose reduction].
- Any agents which could affect the absorption or pharmacokinetics of the study drug
- Prior exposure to the study drug
- Therapeutic anticoagulation with vitamin K antagonists such as warfarin, or with heparins or heparinoids. Prophylactic low dose warfarin (1 mg po qd) is permitted if the INR (International normalized ratio) is ≤ 1.5. Low-dose aspirin is permitted (80-100 mg daily).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm A
Sorafenib maintenance arm
|
Sorafenib 400mg, bid(800mg/day), daily, PO
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Arm B
observation arm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free survival
Ramy czasowe: every 8 weeks
|
Progression-free survival was calculated from the randomization date until evidence of PD or death
|
every 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall survival
Ramy czasowe: the date of registration to the date of death
|
The duration of overall survival is measured from randomization date to the date of death from any cause or the last follow-up examination
|
the date of registration to the date of death
|
Toxicity
Ramy czasowe: First drug intake until 30 days after last treatment admisitration
|
For grading of adverse events CTCAE criteria (version 4.0) will be utilized.
All adverse events occurring between first drug intake until 30 days after last treatment administration will be reported.
|
First drug intake until 30 days after last treatment admisitration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JI-YOUN HAN, PhD.MD, National Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCCTS-10-476
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sorafenib
-
BayerAmgenZakończony
-
Technical University of MunichZakończony
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiKanada
-
British Columbia Cancer AgencyWycofaneMiejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)Kanada
-
Yiviva Inc.RekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Tajwan, Chiny, Hongkong
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyRak wątrobowokomórkowyTajwan
-
Xspray Pharma ABZakończonyFarmakokinetyka | BiodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityBayer; Biocompatibles UK LtdZakończonyRak wątrobowokomórkowy | WątrobiakStany Zjednoczone
-
Italian Sarcoma GroupZakończony