Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
13 września 2010 zaktualizowane przez: Fudan University
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) poprawia powrót funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu
Zbadanie skuteczności stosowania przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w celu przyspieszenia odzyskiwania funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów po udarze zostało losowo przydzielonych do 15 sesji zwykłego programu rehabilitacyjnego z lub bez tACS. Miernikami wyniku były Skala Udaru NIH (NIHSS) oraz średnia prędkość przepływu krwi (MFV) i wskaźnik pulsacji Goslinga (PI) dla tętnicy środkowej, przedniej i tylnej mózgu.
Piętnaście 30-minutowych sesji tACS wydaje się być skutecznych w poprawie funkcji neurologicznych pacjentów po udarze. Wykonane pomiary hemodynamiczne wykazały, że odzyskanie funkcji przez pacjentów było w dużej mierze związane z obniżeniem aktywności autoregulacji naczyń przy jednoczesnym zwiększeniu prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu. Przyszłe badania powinny zbadać podstawowe mechanizmy pośredniczące w pozytywnych efektach tACS w rehabilitacji poudarowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznany jako pierwszy krwotok śródmózgowy lub zawał (wg ICD-10 I61.0-I61.6 lub I63.3-I63.6, z lub bez I69, tj. następstwa choroby naczyniowo-mózgowej)
- między 15 a 60 dniem od początku
- praworęczność
- brak wcześniejszych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- dodatnie okna przezskroniowe do obustronnej insonografii tętnic środkowych, przednich i tylnych mózgu (zgodnie ze standardami określonymi przez Transcranial Doppler Ultrasonographic Device (TCD))
- NIH Stroke Scale (NIHSS) osiąga wyniki między 14 a 24
- brak rehabilitacji przed przyjęciem
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba medyczna uniemożliwiająca pacjentowi poddanie się interwencji
- poprzedzające napady padaczkowe
- posiadanie metalowych implantów w mózgu lub rozrusznika serca
- historia operacji mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa tACS
|
Pacjenci w grupie tACS otrzymali łącznie 15 sesji stymulacji mózgu.
Sesje odbywały się w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) przez trzy kolejne tygodnie.
Każda sesja trwała 30 minut.
Stymulacja prądem przemiennym była generowana przez maszynę CVFT-MG201.
Stymulacja była dostarczana przez dwie elektrody w kształcie litery U (około 7 cm2) przymocowane do lewego i prawego obszaru wyrostka sutkowatego pacjenta (anoda lub katoda zmieniały się w zależności od polaryzacji prądu przemiennego).
Częstotliwości (fale superwolne: < 1 Hz; theta do gamma), poziomy intensywności (0 do 3 mA) i funkcja gęstości (zgodnie z krzywą w kształcie dzwonu; średnie natężenie ~ 2,1 mA) prądu zostały dostarczone zgodnie z ustalony przez producenta losowy protokół.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej przestrzegali dokładnie tego samego protokołu, ale bez przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala udaru mózgu NIH (NIHSS).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia prędkość przepływu krwi (MFV)
Ramy czasowe: 30 minut
|
uchwycone dla środkowej, przedniej i tylnej tętnicy mózgowej przez przezczaszkowy Doppler
|
30 minut
|
|
Indeks pulsacji Goslinga (PI)
Ramy czasowe: 30 minut
|
uchwycone dla środkowej, przedniej i tylnej tętnicy mózgowej przez przezczaszkowy Doppler
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yongshan Hu, MD, Rehabilitation Center, Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China
- Dyrektor Studium: Chetwyn Chan, PhD, Department of Rehabilitation Science, the Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany