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Transkranielle Wechselstromstimulation

13. September 2010 aktualisiert von: Fudan University

Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) verbessert die Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall

Es sollte die Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) untersucht werden, um die Wiedererlangung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Schlaganfallpatienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um 15 Sitzungen des üblichen Rehabilitationsprogramms mit oder ohne tACS zu erhalten. Die NIH Stroke Scale (NIHSS) und die mittlere Blutflussgeschwindigkeit (MFV) und der Gosling-Pulsatilitätsindex (PI), die für die mittlere, vordere und hintere Hirnarterie erfasst wurden, waren die Ergebnismaße.

Fünfzehn 30-minütige tACS-Sitzungen scheinen wirksam zu sein, um die neurologische Funktion von Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die durchgeführten hämodynamischen Maßnahmen zeigten, dass die Wiedererlangung der Funktion bei den Patienten größtenteils auf eine Verringerung der vaskulären Autoregulationsaktivität zusammen mit einer Erhöhung der Blutflussgeschwindigkeit an der A. cerebri media zurückzuführen war. Zukünftige Studien sollten die zugrunde liegenden Mechanismen untersuchen, die die positiven Effekte von tACS in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert als erstmalige intrazerebrale Blutung oder Infarkt (gemäß ICD-10 I61.0-I61.6 oder I63.3-I63.6, mit oder ohne I69, d. h.: Folgeerscheinungen zerebrovaskulärer Erkrankungen)
  • zwischen 15 und 60 Tagen nach Beginn
  • Rechtshändigkeit
  • keine früheren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • positive transtemporale Fenster für die bilaterale Beschallung der mittleren, vorderen und hinteren Hirnarterien (gemäß den vom Transcranial Doppler Ultrasonographic Device (TCD) festgelegten Standards)
  • Die NIH Stroke Scale (NIHSS) erreicht Werte zwischen 14 und 24
  • keine Rehabilitation vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Komorbidität, die den Patienten daran hindert, sich dem Eingriff zu unterziehen
  • vorangegangenen epileptischen Anfällen
  • mit Metallimplantaten im Gehirn oder einem Herzschrittmacher
  • Geschichte der Operation am Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tACS-Gruppe
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die Patienten in der tACS-Gruppe erhielten insgesamt 15 Gehirnstimulationssitzungen. Die Sitzungen wurden an Wochentagen (von Montag bis Freitag) für drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten. Die Wechselstromstimulationen wurden von einer CVFT-MG201-Maschine erzeugt. Die Stimulationen wurden über zwei U-förmige Elektroden (ca. 7 cm2) abgegeben, die an der linken und rechten Mastoidregion des Patienten befestigt waren (Anode oder Kathode variierten je nach Polarität des Wechselstroms). Die Frequenzen (supra-langsame Wellen: < 1 Hz; Theta bis Gamma), Intensitätspegel (0 bis 3 mA) und Dichtefunktion (folgt einer glockenförmigen Kurve; mittlere Intensität ~ 2,1 mA) des Stroms wurden gemäß geliefert das voreingestellte Zufallsprotokoll des Herstellers.
Andere Namen:
  • CVFT-MG201 (chinesisches Patent Nr. ZL98121951.9)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe befolgten genau das gleiche Protokoll, erhielten jedoch keine transkranielle Wechselstromstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittlere Blutflussgeschwindigkeit (MFV)
Zeitfenster: 30 Minuten
erfasst für die mittlere, vordere und hintere Hirnarterie durch transkraniellen Doppler
30 Minuten
Gosling-Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: 30 Minuten
erfasst für die mittlere, vordere und hintere Hirnarterie durch transkraniellen Doppler
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongshan Hu, MD, Rehabilitation Center, Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China
  • Studienleiter: Chetwyn Chan, PhD, Department of Rehabilitation Science, the Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-102

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