Иммуногенность и безопасность полиомиелитной вакцины Boostrix компании GSK Biologicals у детей в возрасте 3 и 4 лет

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Ребенок мужского или женского пола в возрасте 3 или 4 лет на момент ревакцинации (до, но не старше 5 лет).
• Субъекты, получившие полную трехдозовую первичную вакцинацию против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша (DTPa) и инактивированной вакцины против полиовируса (IPV) в течение первых шести месяцев жизни в соответствии с рекомендациями Соединенного Королевства (Великобритания).
• Субъекты, получившие первую дозу живой аттенуированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи в течение второго года жизни в соответствии с рекомендациями Великобритании.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта во время регистрации.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы вакцины.
• Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением инактивированной гриппозной вакцины.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Предшествующая ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита с момента первичной вакцинации на первом году жизни.
• Предыдущая вакцинация второй дозой кори, эпидемического паротита и/или краснухи.
• Свидетельства перенесенной или интеркуррентной дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, кори, эпидемического паротита и/или краснухи.
• Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом и/или краснухой в течение 30 дней до начала исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной дозе, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Возникновение транзиторной тромбоцитопении или неврологических осложнений после ранее проведенной иммунизации.

• Возникновение любого из следующих нежелательных явлений после предыдущего введения вакцины АКДС:

  • Реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины;
  • Энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной;
  • лихорадка >= 40°C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой идентифицируемой причиной;
  • Коллапс или шокоподобное состояние в течение 48 часов после вакцинации;
  • Судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент включения в исследование или в течение 24 часов после введения исследуемой вакцины.